MD RA & QA Manager

Description du poste et des missions

Missions

Rattaché au site de Paris, soutenir la Directrice associée en charge de l’Assurance Qualité et de la Stratégie du portefeuille Dispositifs Médicaux dans la coordination et la mise en œuvre de la stratégie règlementaires des partenariats Medtech et activités liées aux DM, DM-DIV et produits combinés.

Activités principales

Affaires Règlementaires

• 
  
  
  
  • Stratégie Réglementaire : Compiler toutes les données nécessaires à la définition et/ou l’affinage des stratégies règlementaires.
  
  
  • Documentation Réglementaire : Établir et/ou revoir et/ou mettre à jour la documentation règlementaires, notamment liées aux études cliniques.
  
  
  • Soumissions Réglementaires : Conseiller sur et/ou gérer les soumissions règlementaires, en s'assurant de la conformité avec les exigences des autorités compétentes.
  
  
  • Interactions avec les Autorités : Apporter son support à la préparation, la conduite et au suivi des interactions avec les autorités réglementaires / organismes notifiés.
  
  
  • Veille Réglementaire : Assurer une veille réglementaire sur les évolutions réglementaires et normatives afin d'anticiper les impacts sur le portefeuille et les programmes Sensorion.
  
  
  • Reporting : Préparer les éléments de reporting AR/AQ et de suivi des projets pour les différentes parties prenantes (internes et externes).
  
  
  • Collaboration Transverse : Travailler en étroite collaboration avec le chef de projet DM, ainsi que les différentes équipes projets (R&D, clinique, qualité, etc.) pour assurer une approche intégrée et cohérente.
  
  
  
  

Assurance Qualité

• SMQ : définir et mettre en place un système qualité conforme à l’ISO 13485, pour le périmètre d’activité applicable à Sensorion et intégré (au regard des autres exigences applicables à Sensorion).


• Pilotage de la chaine logistique : améliorer et piloter le processus “Approvisionnement et Maintenance” des DM SPHYNX.

Profil souhaité

• Formation : Diplôme en Sciences de la vie, Sciences biomédicales, Pharmacie, Ingénierie / Biotechnologie, ou domaine connexe.


• Expérience : Minimum 5 années d’expérience dans un rôle similaire, avec une expertise démontrée en AR & AQ des dispositifs médicaux (expérience sur les produits combinés étant un plus).


• Connaissances techniques : Maîtrise des exigences réglementaires et normatives applicables aux dispositifs médicaux en Europe et aux États-Unis (expérience sur la clinique étant un plus).


• Compétences :
  
  
  
  • Excellentes capacités analytiques et de résolution de problèmes.
  
  
  • Aptitude à gérer plusieurs projets simultanément et à respecter les délais.
  
  
  • Capacité à travailler de manière autonome et à collaborer efficacement en équipe.
  
  
  • Excellentes compétences en communication écrite et orale.
  
  
  
  


• Langues : excellente maîtrise du français et de l’anglais, à l’oral comme à l’écrit.


• Fort niveau d’implication et très bon esprit d’équipe.


• Rigueur, autonomie, réactivité et adaptabilité.


• Respect de la confidentialité.

Compétences requises

Expérience : Minimum 5 années d’expérience dans un rôle similaire, avec une expertise démontrée en AR & AQ des dispositifs médicaux (expérience sur les produits combinés étant un plus).

Informations du recruteur

Lieu de la mission