Chargé(e) d’Affaires Règlementaires

Description du poste et des missions

Qui sommes-nous ?

Chez GIFRER, nous sommes une équipe passionnée, engagée à concevoir des solutions simples et efficaces pour le bien-être des familles.

Laboratoire pharmaceutique français à taille humaine (80 collaborateurs), nous amorçons un nouveau cycle de croissance, guidés par nos valeurs : Naturalité – Confiance – Proximité – Efficacité.

Nous travaillons main dans la main avec les professionnels de santé pour accompagner les familles à chaque étape de leur vie.

Vos missions

Le chargé affaires réglementaires veille à la conformité réglementaire des produits dont il a la responsabilité.

1. Activités générales

• Veiller à l’évolution de la réglementation


• Suivi et mise à jour des indicateurs du service


• Suivi et mise à jour des outils de suivi


• Suivi et implémentation des actions issues des fiches de maîtrise de changements


• Respect des procédures internes


• Suivi de l’application des exigences qualité/réglementaires par les clients

2. Médicaments & dispositifs médicaux : France et Export

• Valider des artworks, des BAT et des supports promotionnels


• Participer à la stratégie réglementaire


• Rédiger des dossiers de variations (Module 1, Module 2, Module 3)


• Constituer des dossiers d’enregistrement


• Déposer les dossiers de variations


• Veiller au bon respect de la transparence des liens et de la loi d’encadrement des avantages


• Préparer et suivre les inspections et audits des autorités compétentes


• Suivi de la vigilance (mise en place SDEA, respect des procédures applicables)

Cette description n'est pas limitative.

Ce que nous offrons

• Type d’emploi : CDI – Temps plein


• Date de début prévue : dès que possible


• Statut : Cadre


• Rémunération attractive : 46-50K€ annuel selon profil et expérience


• Package social complet : jours de repos supplémentaires, tickets restaurant (60% pris en charge), prime vacances, transport, CSE


• Organisation flexible : Forfait jour sur 4,5 jours (avec 1,5 jours de télétravail par semaine)


• Sur site : salle de sport, salle de sieste, réfectoire


• Accessibilité : locaux au pied du tram et métro (VAULX EN VELIN _ LA SOIE)

Notre parcours de recrutement

1. Premier entretien avec la Directrice Assurance Qualité et Affaires Règlementaires.


2. Deuxième entretien avec la DRH.


3. Retour rapide sur votre candidature afin de vous donner une visibilité claire.

Profil souhaité

Profil recherché

• Formation : Bac +5 scientifique avec master 2 affaires réglementaires


• Expérience : 3 ans minimum


• Compétences clés :
  
  
  
  • Réglementation pharmaceutique
  
  
  • Réglementation des dispositifs médicaux
  
  
  • Maitrise des outils de veille réglementaire
  
  
  • Maitrise de l’anglais à l’écrit et à l’oral
  
  
  • Rigueur
  
  
  • Travail en équipes pluridisciplinaires
  
  
  • Réactif et dynamique
  
  
  • Forces de proposition
  
  
  • Respect des délais
  
  
  
  

Informations du recruteur

Lieu de la mission