Responsable Qualification Validation, en industrie pharmaceutique (H/F)
Secteur : Industrie du médicament humain Famille de fonction : Fabrication / ConditionnementDescription du poste et des missions
En tant que Responsable Qualification et Validation au sein de l'équipe Qualité, sera de construire et de garantir la mise en place des stratégies de validation sur les projets du site. Pour cela vous êtes en charge de garantir le respect des procédures qualité et des standards Sanofi dans les activités de validation, de présenter les validations lors des inspections et Audits. Vous êtes garant de la conformité du site avec la réglementation en vigueur et les directives groupe Validation pour le périmètre attribué. Vous réalisez la veille GMP, STD des évolutions de réglementations et Directives, évaluer les impacts sur les pratiques de validation et rédiger et/ou approuver les guides de validation.
Votre mission consiste à simplifier, harmoniser les procédures et les documents de validation, à mettre en place, traiter, suivre et faire le reporting des événements qualité pour la validation : les Changes Control, CAPA's, Déviations, etc. Vous assurez de la réalisation des projets, dans le respect des délais, selon les protocoles et le planning établi, Rédiger les plans de validation, approuver les protocoles et les rapports.
Vous participez aux réunions internes site (développement industriel, équipes projet, équipe production) pour la préparation des projets et managez les ressources validation allouées aux projets (management transversal), dans le cadre de l'accompagnement des prestataires du service en charge de cette tâche.
Profil souhaité
Vous êtes issus d'une formation scientifique supérieure (BAC+5) ou d'une thèse en Pharmacie. Vous justifiez d'une expérience de 7/8 ans en Qualification / Validation, et/ou dans la production en industrie pharmaceutique, idéalement avec une expérience en industrie stérile injectables (seringues). Vous justifiez idéalement d'une expérience en qualification de locaux et d’isolateur de grade A, stérilisation isolatrice par VHP technologique. Vous parlez anglais couramment.
Compétences requises
Expérience de 7/8 ans en Qualification / Validation, et/ou dans la production en industrie pharmaceutique.
Idéalement :
- expérience en industrie stérile injectables (seringues).
- qualification de locaux et d’isolateur de grade A
- stérilisation isolatrice par VHP technologique
