Responsable Qualité Opérationnelle Site
Famille de fonction : Assurance qualité
Entreprise pharmaceutique française, le LFB produit 15 biomédicaments indispensables au traitement de patients atteints de maladies graves et souvent rares, prescrits essentiellement à l’hôpital. Notre sa ...
Description du poste et des missions
Le LFB en bref
Entreprise pharmaceutique française, le LFB produit 15 biomédicaments indispensables au traitement de patients atteints de maladies graves et souvent rares, prescrits essentielle- ment à l'hôpital. Notre savoir-faire repose sur le développement et la fabrication de médicaments dérivés du plasma et des protéines recombinantes.
Acteur engagé auprès des patients en France et à l'international, nous sommes une entreprise à taille humaine, forte de nos 2500 collaborateurs dans le monde. Depuis toujours, notre centre de décision est situé en France et nous avons aujourd'hui 4 sites industriels sur le territoire national (Lille, Arras, Alès et les Ulis).
QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES :
Sur la supervision de la Directrice Qualité Groupe, et en forte proximité avec le Directeur du site, vous aurez pour principales missions de :
Piloter la Qualité et la performance des processus dont vous avez la charge en adéquation avec les exigences liées au nouveau positionnement du site
Coordonner la mise en application de la politique d'Assurance Qualité sur le terrain et animer les gouvernances qualité site
Consolider la mise en place de la nouvelle organisation Qualité et Piloter la performance d'une équipe nouvelle (11 pers.) et le développement des collaborateurs dans l'excellence et les valeurs de l'entreprise
Superviser et garantir :
L'approbation de la documentation qualité interne
Le respect des procédures en vigueur au travers de la présence terrain
Le traitement et le pilotage des déviations/OOS
La gestion des CAPAs et DCI sur son périmètre
La conformité des dossiers de fabrication avant la certification
La mise sur le marché des produits conditionnés sur le site par délégation de la responsabilité pharmaceutique
La définition et le suivi des KPIs de pilotage et performance AQ
La déclinaison et l'application des dossiers d'enregistrement
La mise en place des requis Data Integrity groupe sur le site
Contribuer :
Aux audits et inspections avec un enregistrement FDA du site
A la gestion des risques qualité/business
A la cohérence des modules de formation à la politique Qualité et aux besoins ciblés à la croissance du site
Aux projets Industriels et Qualité du périmètre pour augmenter la capacité de production via de déploiement de projet d'amélioration continue
Rédiger et /ou approuver la documentation (procédures, dossiers de lot, documentation technique, …)
Veiller à la prise en compte des évolutions des référentiels opposables
QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?
Participation aux frais de transports : prise en charge à 50 % de la carte de transport ou forfait mensuel en fonction du lieu d'habitation
Mutuelle, Prévoyance, PEG/PERE-CO avec abondement
Jours de RTT, Compte Epargne Temps
Ticket Restaurant
Tarif préférentiel pour un abonnement sportif
Profil souhaité: QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ? De formation supérieure BAC+5 dans le domaine scientifique ou qualité, vous possédez une expérience réussie d'au moins 10 ans dans l'industrie pharmaceutique, dont 3 en management et vous avez les compétences suivantes : * Parfaite maîtrise des contraintes * Leadership de terrain, sens des responsabilités * Qualités managériales et de communication reconnues * Organisation, exigence et intégrité * Esprit d'équipe * Goût pour l'amélioration continue et orientation résultats
