Expert Préparation Inspection / Coach FDA H/F

Description du poste et des missions

Un programme d’Inspection Readiness FDA est déjà en place au sein du site, mais la Direction Qualité souhaite le renforcer, l’accélérer et le structurer davantage.

L’objectif : atteindre un niveau de discipline opérationnelle, de rigueur documentaire et de maturité GxP conforme aux attentes d’une inspection FDA imminente.

Dans ce cadre, le site souhaite mobiliser un expert senior, capable d’intervenir au plus près du terrain, d’apporter un coaching exigeant et d’installer durablement les bons réflexes.

Profil souhaité

En tant qu’Expert Inspection Readiness / FDA Coach, vous serez un référent terrain chargé d’accompagner les équipes dans la montée en exigence attendue d’un site ambitionnant une inspection FDA.

Vous interviendrez quotidiennement sur les zones critiques et contribuerez à la mise sous contrôle des pratiques, comportements, documentations et réflexes FDA.

Missions principales

Coaching & présence terrain

• Conduire des gemba quotidiens dans les zones à risque.


• Observer, corriger et sécuriser les pratiques opérationnelles GxP.


• Développer les bons réflexes auprès des opérateurs et superviseurs.

Élévation de la maturité GxP

• Identifier les écarts (comportement, documentation, discipline), notamment :
  
  
  
  • Absence de communication / remontée à l’AQ
  
  
  • Procédures existantes mais non appliquées
  
  
  
  


• Expliquer les risques FDA associés à ces pratiques.


• Former aux règles qui doivent être strictement respectées.

Préparation ciblée FDA

• Expliquer ce qui doit être dit, comment, et dans quelles situations.


• Identifier les éléments pouvant être mal interprétés par un inspecteur FDA.


• Installer la rigueur comportementale et la discipline documentaire requises.

Pilotage & gouvernance Inspection Readiness

• Participer au pilotage global du programme.


• Proposer des axes d’amélioration prioritaires.


• Contribuer à la montée en maturité quotidienne du site.

Compétences requises

• 15 ans d’expérience minimum en industrie pharmaceutique / biotech.


• Expertise démontrée en Inspection FDA, audits GxP et coaching terrain.


• Forte capacité à challenger, accompagner et faire évoluer les équipes.


• Aisance relationnelle, leadership non hiérarchique, pédagogie et exigence.


• Expérience en production, AQ, stérile/aseptique ou fill & finish fortement appréciée.

Lieu de la mission