Responsable Affaires Réglementaires (H/F)

Description du poste et des missions

Qui sommes nous ?

Chez medac, nous sommes convaincus que la santé est notre ressource la plus précieuse. Depuis 1970, notre mission est d’améliorer la qualité de vie des patients en assurant l’accessibilité aux meilleurs traitements.

La quasi-totalité de nos produits est fabriquée en Europe, dans le respect des standards les plus exigeants. Nous attachons une importance particulière à la qualité des liens que nous créons avec nos salariés, nos clients et nos partenaires. Nous ne perdons jamais de vue notre mission et agissons avec un objectif à long terme : améliorer la santé humaine, aujourd'hui et demain.

Profil souhaité

Mission

Rattaché(e) au Directeur Affaires Pharmaceutiques et Accès au marché, vous animez l’équipe AR, vous définissez et mettez en œuvre la stratégie réglementaire et vous apportez un support opérationnel en particulier sur les sujets liés aux dossiers CMC.

Responsabilités Principales

• Vous supervisez la constitution, le dépôt et le suivi des demandes d’AMM, des variations et des renouvellements en collaboration avec les équipes locales et le groupe medac.


• Vous réalisez des audits pharmaceutiques des dossiers d’AMM.


• Vous supervisez la validation des supports promotionnels et non promotionnels, des supports de formation, des documents d’information médicale et des ADC.


• Vous contribuez à la mise en place d’un accès précoce et compassionnel, en lien avec l’ANSM et les interlocuteurs internes concernés (PV, médical).


• Vous assurez un rôle de conseil stratégique auprès des différents départements de l’entreprise et participez à des groupes de travail avec les associations professionnelles et le groupe.


• Vous assurez la veille réglementaire et la mise à jour des bases de données Affaires Réglementaires, ainsi que l’enrichissement des nouvelles bases de l’EMA


• Vous managez l’équipe AR (3 personnes) afin d’assurer la coordination des activités et les soumissions en temps et en heure.

Compétences requises

Compétences requises

• Diplôme de Pharmacie impératif, 7 à 10 ans d’expérience


• Anglais professionnel (B2) à l’écrit et à l’oral


• Rédaction des dossiers de variation (CMC)


• Parfaite connaissance de la réglementation pharmaceutique (médicaments humains)


• Connaissance des bases de l’EMA (IRIS, PLM, SPOR…)


• La connaissance de Veeva est un plus

Poste en CDI, basé à Lyon 7 (station Jean Jaurès)

12 RTT par an

Jusqu’à 2 jours de télétravail par semaine

Lieu de la mission