Non-Clinical Manager F/H
Secteur : Biotechnologies Famille de fonction : Développement clinique
VARIANT, fondée en 2017, est une société de biotechnologie basée à Paris qui développe des solutions innovantes de thérapie génique basées sur les vecteurs AAV pour le ...
Description du poste et des missions
Fondée en 2017 à Paris, VARIANT est une société de biotechnologie qui développe des solutions innovantes de thérapie génique basées sur les vecteurs AAV pour le traitement de maladies rares héréditaires de la rétine. VARIANT collabore avec des équipes de recherche de renommée internationale en France et en Italie.
La société est actuellement au stade préclinique pour son produit principal VAR002 et prépare des études IND-enabling en vue de soutenir deux essais cliniques.
Rejoignez une équipe dynamique et engagée, animée par une mission forte : faire progresser des programmes innovants de thérapie génique jusqu’à la clinique.
Présentation du poste
VARIANT recherche un(e) Non-Clinical Manager pour piloter la stratégie et la gestion opérationnelle des études précliniques de pharmacologie et de sécurité, ainsi que la mise en place des méthodes bioanalytiques pour le candidat en thérapie génique VAR002.
Le/la Non-Clinical Manager travaillera en étroite collaboration avec l’équipe exploratoire (CNRS/CERTO, Université Paris-Saclay) afin de concevoir et analyser les premières études de preuve de concept pharmacologique. Il/elle sera pleinement responsable des études de sécurité non cliniques, dans l’objectif d’optimiser la valeur translationnelle avant les travaux IND/CTA-enabling.
Le/la Non-Clinical Manager entretiendra des interactions scientifiques régulières avec le/la CSO afin d’aligner la stratégie non clinique avec la stratégie globale de développement et le positionnement réglementaire.
Responsabilités principales
Stratégie et exécution du développement préclinique
Définir et mettre en œuvre la stratégie de développement préclinique (pharmacologie, toxicologie, biodistribution, immunogénicité) afin de réduire les risques du programme et de soutenir les soumissions réglementaires.
Concevoir, revoir et approuver les protocoles d’études, amendements et rapports ; garantir le respect des protocoles, des SOP et des réglementations applicables.
Gestion des études externes et des CRO
Sélectionner, contractualiser et piloter les CRO pour les études précliniques et bioanalytiques ; assurer le suivi des délais, des coûts et de la qualité.
Bioanalyse clinique et activités translationnelles
Piloter les activités de bioanalyse clinique (biodistribution, immunomonitoring) : validation des méthodes, supervision des CRO, mise à disposition des données pour les équipes cliniques et les réunions du Comité indépendant de surveillance des données (DSMB), et interprétation scientifique des résultats.
Contributions réglementaires, financement et communication scientifique
Rédiger et mettre à jour les sections non cliniques et bioanalytiques des documents réglementaires (IMPD, IND, IB, protocoles cliniques) et répondre aux questions des autorités réglementaires (focus UE).
Contribuer aux demandes de subventions et définir les budgets non cliniques.
Présenter les données lors de congrès scientifiques et contribuer aux publications conformément à la stratégie de communication de VARIANT.
Poste hybride avec possibilité de télétravail partiel selon les besoins du projet.
Localisation : Paris, France | Contrat : CDI
Rejoignez-nous pour piloter le développement de solutions innovantes de thérapie génique et avoir un impact réel dans le domaine !
Profil souhaité
Profil requis
Doctorat (PhD) dans une discipline scientifique pertinente.
5 à 10 ans d’expérience industrielle en R&D préclinique, incluant des travaux in vitro et in vivo ainsi que la gestion d’études précliniques exploratoires et réglementaires pour des produits de thérapie génique (toxicologie, biodistribution, immunogénicité).
Connaissance pratique des BPL (GLP) et de la conduite de bioanalyses précliniques et cliniques conformément aux lignes directrices ICH et réglementations associées ; bonne maîtrise de l’environnement réglementaire européen pour les thérapies géniques (exigences CTA/IMPD, interactions avec l’EMA).
Expérience dans la sélection et la gestion de CRO et de prestataires externes.
Compétences en gestion de projet et capacité à travailler dans un environnement interdisciplinaire et international.
Anglais courant (oral et écrit) ; excellentes capacités d’organisation, de communication et de travail en équipe.
