Change Control Lead
Secteur : Répartition pharmaceutique Famille de fonction : Pharmacovigilancennoel-ext@substipharm.com
Substipharm est un groupe pharmaceutique français. Nous œuvrons, chaque jour, pour donner accès à tous à des médicaments de qualité.
Substipharm fournit des médicaments &agrav ...
Description du poste et des missions
Vous intégrerez le département Système de Management de la Qualité & Validation des Systèmes Informatisés (SMQ & VSI) sous la responsabilité directe de la Responsable SMQ & VSI. Vous collaborerez étroitement avec l’ensemble des départements de l’entreprise (Opérations industrielles, Affaires Réglementaires, Supply Chain) ainsi qu’avec le Pharmacien Responsable.
Coordonner le processus Change Control (CC et CC Labelling)
Être le Owner du processus Change Control
Assurer l’enregistrement des CC et CCL en identifiant les plus prioritaires vis-à-vis des autorités de santé
Accompagner les pilotes des CC et CCL dans l’édition des formulaires jusqu’à leur approbation en adéquation avec les exigences Qualité en vigueur. Guider les pilotes pour une présentation optimale en CCC
Planifier et animer les « Comités Change Control » (CCC) avec les pilotes et le comité
Rédiger et diffuser les comptes rendus des CCC
Assurer le suivi de l’ensemble des CC en cours d’implémentation en mettant en place les outils adéquates (outil de pilotage, réunion de travail, routine dans l’agenda standard, suivi périodique, reporting…)
Pousser les responsables d’actions et les pilotes à renseigner les plans d’implémentation de façon à disposer d’enregistrements à jour
Mettre en place des suivis mensuels spécifiques aux CCL permettant au Pharmacien Responsable en particulier, de suivre l’implementation des CCL de type Safety, Contraintes Réglementaires ou les deux
Former les personnes impliquées dans le processus
Participer activement à la digitalisation du processus
Maintenir à jour la documentation relative à l’activité
Système de Management de la Qualité
Représenter un support pour le suivi administratif de l’établissement pharmaceutique (mise à jour annuelle de l’état des lieux de l’établissement)
Contribuer à la mise en place et au maintien du SMQ de Substipharm en conformité avec les référentiels en vigueur (BPF, BPD, BPC, etc.), en accord avec les exigences relatives à un établissement pharmaceutique Fabricant et Exploitant et en réponse aux initiatives/orientations stratégiques de l’entreprise
Participer au déploiement du SMQ au sein de l’entreprise, développer la culture Qualité et fédérer les équipes autour de la Politique Qualité
Apporter son support au Responsable SMQ & VSI pour le pilotage du processus Audit Clients (préparation, réalisation de l’audit, suivi des CAPA jusqu’à la clôture)
Participer aux revues mensuelles des metrix du département Qualité
Assurer le backup d’activités rattachées au service SMQ & VSI (gestion des CAPA, système documentaire, …)
Amélioration continue
Etablir mensuellement et optimiser les KPI de son périmètre d’activité
Améliorer les processus existants : identifier, évaluer, proposer et mettre en place en collaboration avec les autres départements et le responsable hiérarchique
Inspection Readiness
Contribuer à la compliance globale des systèmes et processus aux exigences réglementaires
Participer activement à la préparation et suivi des inspections afin de garantir le respect des engagements pris auprès des Autorités (plan d’actions)
Profil souhaité
Formation de base : Ingénieur Qualité, Pharmacien, Maîtrise ou master en management de la qualité des produits de santé
Bonne connaissance des guidelines et référentiels métiers en vigueur (BPF, BPD, …)
Bonne connaissance des outils informatiques : pack Microsoft office
Bon niveau d’anglais technique oral et écrit
Minimum 4 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique incluant une expérience sur site de production
Excellentes capacités d’organisation et de management transversal
Proactif, force de proposition, orienté amélioration continue
Compétences requises
Maîtrise des outils informatiques (pack Microsoft Office)
Bon niveau d’anglais technique oral et écrit (environnement international)
Connaissance des systèmes de gestion documentaire
Excellentes capacités d’organisation : aptitude à gérer simultanément de multiples dossiers avec rigueur
Management transversal : capacité à animer des comités et à collaborer avec tous les niveaux hiérarchiques sans crainte, en faisant preuve d’assertivité
Proactivité et force de proposition : orientation amélioration continue et capacité à challenger les processus existants
Autonomie : capacité à prendre des initiatives tout en sachant valider les décisions majeures avec sa hiérarchie
Sens de la communication : aptitude à vulgariser les exigences réglementaires et à fédérer les équipes autour des objectifs Qualité
