Spécialiste Assurance Qualité Produit

Description du poste et des missions

En tant que Spécialiste Assurance Qualité Produit, vous êtes le garant de la conformité et de la qualité d’un portefeuille de produits stratégiques. Agissant sous la supervision du Responsable Qualité Produit, vous assurez la sécurité des patients et la satisfaction de nos clients en pilotant l’assurance qualité opérationnelle en lien étroit avec nos partenaires industriels internationaux et nos clients.

Ce rôle d’interface est clé pour garantir la continuité d’approvisionnement et l’excellence de nos processus qualité.

Missions Principales

1. Supervision de la Qualité et Gestion des Partenaires (fabricants et clients)

• 
  

  Piloter et agir proactivement à la mise en place de nouveaux modes de fonctionnement avec les sites de fabrication partenaires.

  
  


• 
  

  Créer et maintenir un lien quotidien avec les partenaires industriels et les clients (MAH).

  
  


• 
  

  Gérer les Cahiers des Charges Qualité (QTA) : assurer leur mise en place, relecture, négociation et signature, et veiller au respect des dispositions par toutes les parties.

  
  


• 
  

  Animer les réunions hebdomadaires et agir en tant que facilitateur pour faire avancer les sujets.

  
  


• 
  

  Participer aux Business Review Meetings (BRM) avec les clients et fournisseurs.

  
  

2. Gestion Qualité des Produits et de la Documentation Technique

• 
  

  Revoir et valider la documentation technique des façonniers (protocoles et rapports de validation de procédés, études de stabilité ICH, instructions de contrôle, etc.) en assurant la conformité avec le dossier d’AMM et les référentiels en vigueur.

  
  


• 
  

  Suivre et coordonner les changements (changes) en collaboration avec les parties prenantes.

  
  


• 
  

  Revoir les dossiers de lot dans le cadre d’un suivi renforcé (ex: premiers lots commerciaux).

  
  


• 
  

  Informer immédiatement la hiérarchie en cas de problématique, évaluer l’impact et échanger avec les partenaires pour en comprendre l’origine.

  
  

3. Gestion des Déviations, Investigations et Amélioration Continue

• 
  

  Piloter les investigations liées aux déviations (y compris OOS, OOT) et aux réclamations afin d’identifier les risques et de permettre une prise de décision éclairée.

  
  


• 
  

  S’assurer que les investigations sont robustes et que les actions correctives et préventives (CAPA) mises en place préviennent la récurrence.

  
  


• 
  

  Évaluer l’impact des incidents sur le planning de mise à disposition et présenter les éléments aux décideurs (Directeur Qualité, Pharmacien Responsable).

  
  


• 
  

  Contribuer à l’optimisation des systèmes qualité en identifiant les tendances et les risques récurrents.

  
  


• 
  

  Participer au maintien de la documentation du Système de Management de la Qualité (SMQ).

  
  

4. Approvisionnement et Communication

• 
  

  Travailler en étroite collaboration avec les départements Supply Chain, Industriel et Réglementaire pour assurer la continuité d’approvisionnement.

  
  


• 
  

  Agir comme un contact qualité privilégié pour les clients (internes et externes) et les fournisseurs.

  
  


• 
  

  Savoir expliquer de manière claire ce qui est acceptable ou non au regard des référentiels et des dossiers d’AMM.

  
  

Profil souhaité

Formation :

• Pharmacien thésé, Ingénieur ou titulaire d’un Master 2 scientifique.

Expérience :

• 
  

  Expérience professionnelle de 7 ans minimum en Assurance Qualité dans l’industrie pharmaceutique.

  
  


• 
  

  Une expérience significative en production est requise.

  
  

Connaissances et Compétences Techniques :

• 
  

  Très bonne connaissance des guidelines et référentiels métiers (BPF, ICH, etc.).

  
  


• 
  

  Maîtrise des outils informatiques (Pack Microsoft Office).

  
  


• 
  

  Maîtrise de l’anglais technique, à l’oral comme à l’écrit, indispensable pour les échanges internationaux.

  
  

Qualités Personnelles :

• 
  

  Rigueur, réactivité et pragmatisme.

  
  


• 
  

  Autonomie, sens de l’organisation et proactivité.

  
  


• 
  

  Excellentes capacités de communication et relationnelles pour agir en tant qu’interface.

  
  


• 
  

  Esprit d’analyse et de synthèse pour gérer des problématiques complexes.

  
  

Conditions

• Des déplacements périodiques en Inde sont à prévoir pour assurer le suivi des partenaires.

Lieu de la mission