Responsable Qualité - Worldwide Regulatory Affairs H/F

Description du poste et des missions

Gi Group Consulting, filiale de GiGroup Holding, est une société de prestation de services intellectuels dans les Life Sciences. Nous dédions notre savoir-faire auprès nos clients : Groupes Pharmaceutiques, CROs et Biotechnologies.

Nous recrutons un(e) Responsable Qualité - Worldwide Regulatory Affairs pour une mission en prestation au sein d’un prestigieux groupe pharmaceutique à partir de Mars 2026. Au sein du périmètre Worldwide Regulatory Affairs (WRA), le/la Responsable Qualité assure la gestion, l’animation et l’amélioration continue du Système de Management de la Qualité (QMS). Il/elle garantit la conformité des activités aux exigences réglementaires internationales, aux standards internes et aux bonnes pratiques (GxP). Le poste implique une collaboration étroite avec les équipes réglementaires, cliniques, R&D et Assurance Qualité.

Profil souhaité

Profil recherché:

• 5 à 10 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, incluant une solide connaissance du management de la qualité et des référentiels GxP.


• Une expérience préalable dans la gestion qualité appliquée aux affaires réglementaires est un atout majeur.

• Maîtrise de la gestion documentaire qualité.


• Excellentes capacités de communication écrite et orale en français et en anglais.


• Connaissance des outils eDMS et plateformes de formation digitale (type Sh@re Learning).

• Orientation solutions et capacité à anticiper les problématiques.


• Travail transversal, sens du contact et aptitude à collaborer avec des équipes pluridisciplinaires.


• Rigueur, organisation et sens du détail.


• Proactivité et autonomie dans la gestion des priorités.

Compétences requises

Principales Responsabilités :

• Élaborer le plan qualité annuel en coordination avec les parties prenantes et assurer le suivi de sa mise en œuvre.


• Préparer et coordonner les revues qualité WRA, en lien avec les autres composantes QA.

• Gérer l’ensemble des documents qualité (SOPs/OPMs) : création, révision, mise à jour, archivage et gestion des workflows dans l’eDMS.


• Vérifier la cohérence des procédures avec le QMS et leur conformité aux formats et standards internes.


• Accompagner les équipes métiers dans la rédaction ou l’amélioration de leurs procédures.

• Gérer les rôles et l’attribution des documents qualité dans l’outil


• Concevoir et mettre à disposition des supports de formation adaptés aux besoins des équipes.

• Définir et calculer les indicateurs qualité liés aux différents éléments du QMS.


• Assurer le suivi des déviations, CAPAs et change controls.

• Participer aux activités liées aux inspections et audits.


• Interagir avec les systèmes qualité des essais cliniques, de la R&D et de la Responsabilité Pharmaceutique selon les besoins.

Lieu de la mission