Expert Méthodes Analytiques Bio-analyses Physico-chimie (F/H/X)

Description du poste et des missions

Description du poste

Au sein du département QC: Quality Control, sous la responsabilité du Superviseur Validation Analytique et en lien direct avec les différentes parties prenantes au sein d’un projet, les missions sont les suivantes :

• Coordonner et superviser l’ensemble des activités validation des méthodes analytiques conduites sur le site ou sous-traitées, en accord avec les GMP et les standards qualité internationaux ou internes, de façon à pouvoir mettre à disposition du QC des méthodes validées permettant le support à la production dans les délais


• Rédiger la documentation (du plan de validation aux rapports) en lien avec ces activités


• Approuver les données de faisabilité/validation des méthodes analytiques


• Suivre les investigations, changements, déviations relatives à ces activités


• Proposer et défendre une stratégie de validation analytique adaptée au stade de développement


• Assurer la communication relative à ces activités


• Être expert et force de proposition au niveau technique comme qualité, dans une démarche continue de développement (veille technologique) et d’amélioration (identification de moyens ou de techniques)

Profil souhaité

Qualifications

• Formation supérieure en biochimie ou en microbiologie


• Expérience souhaitée de 3 ans en validation de méthodes analytiques


• connaissance des outils statistiques


• Maitrise des BPF/GMP dans le domaine pharmaceutique


• Connaissance des méthodes bio-analytiques (ELISA,DNA), physico-chimiques (chromatographie, électrophorèse) et microbiologiques

Lieu de la mission