OPERATIONAL QA EXPERT (F/H/X)

Description du poste et des missions

Intégré dans une équipe dédiée au suivi opérationnel des activités de production et de contrôle qualité, et rattachée au superviseur assurance qualité opérationnel, votre mission sera de contribuer activement à la mise en œuvre du processus d’évaluation et libération des lots de produits et de banques.

Vous assurez le maintien de ce processus par le suivi des activités en cours de réalisation dans les domaines de production et de contrôle qualité pour des applications pré-cliniques, cliniques et commerciales.

RESPONSABILITES CLES

• Référent AQ opérationnel auprès des services supportés (production et contrôle qualité)
  
  
  
  
  • Proposer des solutions adéquates en étant reconnu comme la personne de choix dans son domaine d’expertise.
  
  
  • Participer à la préparation des inspections des Autorités de santé, audits clients et audits internes,
  
  
  • Être garant de la réalisation de l’ensemble de ces activités selon les standards site, Groupe et les BPF
  
  
  
  


• Evaluation, suivi et clôture des événements qualités dans le domaine d’activité.
  
  
  
  • Prendre des décisions Qualité sur les déviations dans son domaine d’expertise
  
  
  • Prendre des décisions qualité sur les changements dans son domaine d’expertise
  
  
  
  


• Libération des produits et des banques
  
  
  
  • Compiler et évaluer les dossiers de lots et tout éléments nécessaires à la libération des produits et des banques.
  
  
  • Revoir et approuver des certificats de lots, rapports d’analyse et de production.
  
  
  • Gérer les priorités liées aux processus AQ de son périmètre.
  
  
  
  


• Pilotage des outils qualités pour la gestion des événements qualités et des libérations
  
  
  
  • Mettre en place et suivre les indicateurs Qualité liés à son domaine d’expertise
  
  
  
  


• Promouvoir et mettre en application la culture Qualité au sein des équipes.
  
  
  
  • Réaliser et suivre les visites Assurance Qualité terrains
  
  
  • Proposer et mettre en œuvre l’amélioration continue des processus Assurance Qualité en lien avec son domaine d’expertise.
  
  
  
  

Profil souhaité

• De formation supérieure de niveau Bac +4/5 spécialisée dans la qualité des produits de santé avec une expérience professionnelle significative dans un environnement pharmaceutique.


• Une expérience dans le domaine stérile et ou Biotechnologie dans le cadre d’activité CDMO est recommandée.


• Solides connaissances des GMP dans le domaine Pharmaceutique maitrise de l’environnement de travail CFR21 part 11 (data integrity).


• Autonomie, proactivité et capacité d’adaptation


• Importante capacité d’influence et de persuasion avec une communication efficace


• Capacité d’analyse et de synthèse


• Capacités relationnelles afin d’interagir de manière efficace et constructive au sein de l’équipe et en inter-équipe.


• Bonne maitrise du Pack Office et d'outils informatisés pour la gestion des Systèmes Qualité.


• La maitrise des outils Trackwise et SAP est recommandée


• Anglais: Professionnel (capacité à produire des textes en anglais et à échanger de façon ponctuelle avec des interlocuteurs étrangers

Lieu de la mission