Pharmacien en charge de la vigilance des essais cliniques

Description du poste et des missions

Dans le cadre d’un remplacement pour congé maternité, l’équipe de vigilance des essais cliniques recherche un pharmacien ou un médecin.

MISSIONS / RESPONSABILITES :

Conduite de la vigilance des essais cliniques promus par le CHU Grenoble Alpes

PRINCIPALES TACHES CONFIEES :

Vigilance des Essais Cliniques promus par le CHU Grenoble Alpes dont :

- Validation de la partie « gestion des évènements indésirables » des contrats

- Validation du paragraphe « Vigilance et Sécurité » des protocoles de recherche clinique en collaboration avec le médecin investigateur et le chef de projet

- Elaboration / validation de la partie Vigilance des cahiers d’observation

- Elaboration de la fiche de recueil d’évènements indésirables graves (EvIG) ou fiche de notification des situations spéciales

- Elaboration de fiches de recueil d’informations sur le suivi des grossesses

- Formation des TECs et ARCs au recueil et au monitoring des EvIG

- Réception, saisie dans la base de vigilance, codage (MedDRA), évaluation et validation des évènements indésirables graves notifiés par les investigateurs

- Suivi des évènements indésirables graves et queries si nécessaire

- Déclaration (autorités, laboratoires partenaires) dans le respect des délais règlementaires et contractuels des EvIG

- Rédaction et transmission des rapports périodiques (ex : Rapports Annuels de Sécurité (RAS)) dans les délais

- Réconciliation entre les bases « Vigilance » et « Data-management »

- Mise en place et réunion des Comités de Surveillance Indépendant ou CSI en fonction des modalités prévues dans le protocole

- Participation à la rédaction et à la révision des procédures qualité relatives à l’activité de vigilance.

Merci de postuler directement sur le site du CHUGA.

Profil souhaité

Diplôme d’Etat de Docteur en Pharmacie ou diplôme d’Etat de Docteur en Médecine

Expérience en pharmacovigilance et/ou recherche clinique

Connaissance de MedDRA

Une connaissance de l’utilisation des logiciels de vigilance et idéalement une formation à l’envoi des SUSAR sur EudraVigilance seraient fortement appréciés.

Informations du recruteur

Lieu de la mission