Stagiaire Affaires Réglementaires (H/F)

Description du poste et des missions

POSTE

L’Institut du Cerveau est à la recherche d’un(e) stagiaire en affaires règlementaires pour son unité de recherche clinique « Neurotrials » et sa cellule de support à la recherche clinique, la « Cellule Support RIPH ».

Au sein de l’Institut, l’unité Neurotrials est une unité de recherche clinique précoce de type CRO pour la conception, la gestion et la réalisation d’études cliniques, à promotion industrielle, de phase Ib/IIa dans le développement du médicament ou dans le domaine du dispositif médical.

Dans le cadre de ses contributions à la recherche clinique, l’Institut a, en plus de son unité Neurotrials, créé une cellule dédiée au support aux recherches impliquant la personne humaine (RIPH) à promotion institutionnelle.

Missions principales

Rattaché(e) à la responsable des affaires règlementaires de la structure de soutien à la recherche clinique de l’ICM comprenant l’unité Neurotrials et la cellule Support RIPH, vos missions principales seront réparties de la manière suivante :

• Préparation et soumission des dossiers de demandes d'autorisation d'essais cliniques de médicaments et dispositifs médicaux (CTIS) à promotion industrielle


• Soutien à la préparation et soumission des dossiers de demandes d'autorisation d'études cliniques (ANSM et CPP) auprès des investigateurs de l'Institut (promotion institutionnelle)


• Préparation des réponses aux questions des autorités réglementaires à la suite d'une soumission d'un dossier de demande d'autorisation d'essai clinique


• Participation à l'écriture du synopsis, protocole, rapport d'étude clinique et des documents des études à promotion industrielle


• Relecture du protocole et des documents essentiels des études cliniques à promotion institutionnelle


• Soumission du résumé des rapports finaux aux autorités réglementaires


• Contribution, revue et écriture de certaines SOPs


• Participation à la veille technico-réglementaire

Profil souhaité

PROFIL

Savoir-faire

• Vous êtes étudiant(e) en Pharmacie et/ou en Master spécialisé en affaires réglementaires


• Vous avez idéalement une première expérience en industrie pharmaceutique ou en institution dans le secteur de la santé ou en recherche clinique


• Vous avez idéalement une première expérience sur un poste similaire

Savoir

• Connaissances des réglementations européennes et nationales applicables à la recherche clinique


• Connaissance des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et ICH applicable


• Anglais courant écrit et parlé


• Maîtrise du Pack Office

Savoir-être

• Autonomie, fiabilité, organisation, rigueur, dynamisme et adaptabilité sont des atouts indéniables pour ce poste.


• Vous avez de bonne capacité rédactionnelle et d’expression orale


• Vous aimez le travail en équipe et êtes doté(e) d'un excellent relationnel

Les entretiens seront réalisés au fil de la réception des candidatures. Nous recommandons aux candidats et candidtates intéressé(e)s de postuler aussi rapidement que possible.

L’Institut du cerveau s’engage pour lutter contre toute forme de discrimination. Nous garantissons un environnement de travail inclusif et respectueux de toutes les diversités.

Tous nos postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap.

Postulez directement sur notre site carrière : envoyez votre CV et lettre de motivation dans un même document pdf :

https://offres.institutducerveau-icm.org/fr/jobs/1973-16

Compétences requises

• Vous êtes étudiant(e) en Pharmacie et/ou en Master spécialisé en affaires réglementaires


• Vous avez idéalement une première expérience en industrie pharmaceutique ou en institution dans le secteur de la santé ou en recherche clinique


• Vous avez idéalement une première expérience sur un poste similaire

Lieu de la mission