Team Leader Qualification Validation

Description du poste et des missions

Ensemble, changeons des vies ! 

Chez OXB, nos collaborateurs sont au cœur de toutes nos actions. Notre mission est de permettre à nos clients de proposer des thérapies révolutionnaires aux patients du monde entier. 

 

Pour cela, nous recherchons des personnes passionnées qui incarnent chaque jour nos valeurs fondamentales : Responsible, Responsive, Resilient, Respect. 

Nous recrutons actuellement un(e) Team Leader Qualification Validation pour rejoindre notre équipe Qualification Validation dans le cadre d’un remplacement de congé maternité. A ce poste, vous managerez l'équipe QV, supervisezla mise en œuvre et le déroulement des activités de qualification et validation dans le respect des bonnes pratiques de fabrication, des délais et des coûts, des règles HSE, jouant un rôle clé dans l’accomplissement de notre mission et contribuant ainsi à transformer des vies. 

Vos missions principales à ce poste seront :  

• 
  

  Pilotage et stratégie QV : Définir les politiques et stratégies de qualification/validation, établir analyses de risques et plans de validation

  
  


• Coordination, suivi et réalisation : Organiser et planifier les activités. en respectant coûts, délais et performance. Effectuer l’exécution ou superviser les prestataires.


• Suivi de l’état validé : planifier les interventions périodiques et réaliser les suivis mensuels de l’ensemble des équipements du site (établissement des KPI du service).


• Gestion qualité : initier des déviations et, prendre en charge la conduite d’investigations. Evaluer l’impact des changements. et sSuivre l’accomplissement des actions


• Rédaction et supervision : Rédiger/approuver protocoles et rapports QV, vérifier ceux des prestataires. 


• Gestion des projets QV : Superviser les activités de qualification/validation pour nouveaux produits, procédés ou équipements, depuis la spécification jusqu’à la mise en œuvre. 


• Support technique et réglementaire : Participer aux projets d’ingénierie et développement procédé, assurer la veille réglementaire et scientifique, intervenir lors d’audits.   


• Management d’équipe : Encadrer l’équipe QV (objectifs, formation), animer les chantiers d’amélioration continue et optimiser les processus. Effectuer le suivi du budget. Effectuer le suivi de charge de l’équipe. 


• Conformité et amélioration : Garantir le respect des BPF/GMP et HSE, proposer des investissements et des améliorations des stratégies existantes.  

Profil souhaité

Profil recherché : 

• 
  

  Formation de niveau bac +5 (de type ingénieur ou master 2) spécialisée en Physique, Chimie, Biologie, Métrologie, Qualité, Automatisme ou informatique industrielle, 

  
  


• 
  

  Maitrise des logiciels bureautiques : Word, Excel, Power Point  

  
  


• 
  

  Orientation client par un souci permanent de placer les clients au centre de sa réflexion, de sa stratégie, de ses objectifs, de ses décisions et de ses actions,  

  
  

• 
  

  Connaissance des pratiques de l'industrie pharmaceutiques en rapport avec l'Assurance Qualité et la validation et des référentiels associes (GMP, ICH, GAMP, guides techniques PICS/FDA), 

  
  

• 
  

  Connaissance des principaux outils d'analyse de risques, 

  
  

• 
  

  Maitrise de l’anglais au niveau B2 minimum ou idéalement C1. 

  
  

Compétences requises

• Expérience significative (minimum 5 ans)  en stérilisation et qualification d'équipements / utilités / ZAC, nettoyage / désinfection 


• Une expérience en management de 1 an minimum.

Lieu de la mission