Data Manager en Recherche Clinique (H/F)

Description du poste et des missions

Missions

L’activité Data Management, intervient de la conception du CRF à l’export pour les analyses et travaille en étroite collaboration avec l’ensemble des autres départements du LYSARC impliqués dans la recherche clinique (Management de projet, Biostatistiques, Monitoring, Biologie, Anatomopathologie, Imagerie médicale, Pharmacovigilance, Assurance qualité).

Votre mission principale sera de travailler sur la structuration et le contrôle de cohérence des données cliniques au format SDTM (CDISC) dans le but d’exporter des données fiables et exploitables par les biostatisticiens.

A ce titre, les missions suivantes vous seront confiées :

• Designer des CRF sous ENNOV CLINICAL et/ou VEEVA Vault


• Programmer des tests de cohérence de niveau 1 et/ou la validation de la programmation (patients test) sous ENNOV CLINICAL et/ou VEEVA Vault


• Valider des données sur une étude e-CRF


• Programmer des tests de niveau 2 sous SAS et/ou participer à des développements spécifiques (patient profile…)


• Faire évoluer les standards (pages de CRF, nomenclature des variables, mapping CDISC, …)

Vous pourrez également être amené à participer à l’ensemble des activités de Data Management :

• Participer à l’écriture et à la validation des documents de Data management (Data Management Plan, Data Validation Plan, Data Review Plan, Guides utilisateurs …)


• Concevoir les e-CRF des études du LYSARC (conception des pages, design dans l’outil de Data Management, paramétrage des alertes …)


• Implémenter les contrôles de cohérence


• Valider les données des études, gérer et suivre les queries


• Générer des indicateurs de suivi des études


• Programmer et exécuter des revues de données sous SAS


• Effectuer le gel des bases de données


• Contribuer à l’évolution continue du département et au maintien des procédures (SOPs)

Profil souhaité

Vous préparez un diplôme de M2 en recherche clinique. Une expérience et/ou des connaissances dans le domaine de la santé sont un plus.

Vous maitrisez l’outil informatique et les logiciels de bureautique et connaissez les logiciels ENNOV CLINICAL, VEEVA Vault et/ou SAS.

Vous avez un niveau d’anglais professionnel.

Rigoureux et organisé, vous faites preuve de capacité d’adaptation et savez être force de proposition.

Lieu de la mission