Attaché(e) de Recherche Clinique
Secteur : Prestataire (CRO, VM, communication santé, …) Famille de fonction : Développement cliniqueb.hill@voisinconsulting.com
Description du poste et des missions
Nous recherchons un(e) Attaché(e) de Recherche Clinique (ARC) proactif(ve) et motivé(e) pour superviser le suivi des études cliniques et veiller à ce que les essais soient réalisés en conformité totale avec les normes et réglementations en vigueur.
Responsabilités de l'ARC :
Identifier et sélectionner les sites d’essais cliniques appropriés selon les exigences de l’étude.
Réaliser des visites d’initiation de site pour s’assurer que l’équipe de recherche est bien informée sur le protocole de l’étude et les exigences réglementaires.
Effectuer des visites de suivi régulières sur les sites d’essais pour confirmer le respect du protocole de l’étude, des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC/GCP) et des directives réglementaires.
Réaliser les visites de clôture une fois l’essai terminé pour vérifier l’exactitude des données, l’achèvement des documents nécessaires et la soumission des rapports requis.
Rédiger les rapports de visite et contribuer aux rapports d’avancement de l’étude pour l’équipe projet et le sponsor.
Former l’investigateur principal et le personnel du site sur le protocole de l’étude, la documentation et les procédures de l’étude.
Veiller à ce que les investigateurs respectent les normes BPC.
Servir de point de contact principal entre le sponsor et l’investigateur clinique, facilitant la communication et la collaboration.
Assurer l’organisation et la maintenance correctes des documents dans le Dossier de l’Investigateur (Investigator Site File).
Récupérer les documents essentiels requis pour le Trial Master File.
Traiter rapidement les préoccupations des sites afin d’éviter les retards dans l’essai.
Suivre le recrutement des patients et la performance des sites pour garantir des inclusions en temps voulu.
Superviser la sécurité des patients, en veillant à ce que les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG) soient correctement signalés.
Gérer la distribution et le retour des matériels et produits sur les sites.
Effectuer la vérification des données source pour garantir l’exactitude et l’exhaustivité des données des sites.
Suivre l’avancement de l’étude afin de s’assurer que le recrutement, la collecte des données et les étapes de suivi sont conformes au calendrier de l’étude.
Participer à la révision des documents réglementaires liés aux activités de représentation légale dans l’UE.
Profil souhaité
Formation et compétences :
Diplôme de licence en sciences de la vie, santé, pharmacie ou domaine connexe.
Maîtrise des BPC/GCP et ISO 14155 (certification valide requise) et des réglementations en vigueur.
Minimum de 2 ans d’expérience opérationnelle sur le terrain en tant que ARC ou combinaison d’expériences ARC et autres rôles en recherche clinique.
Excellentes compétences en gestion du temps pour gérer plusieurs sites et responsabilités, avec une capacité à effectuer plusieurs tâches simultanément.
Excellentes compétences en communication écrite et orale pour assurer une liaison efficace entre les sites d’étude et les sponsors.
Grande attention aux détails et esprit de résolution de problèmes.
Compétences requises
Minimum de 2 ans d’expérience opérationnelle sur le terrain en tant que ARC ou combinaison d’expériences ARC et autres rôles en recherche clinique.
Localisation : Boulogne-Billancourt (92)
Déplacements : Déplacements fréquents sur les sites (jusqu’à 60%)
