Directeur des affaires scientifique et du developpement-Pharmacien Responsable

Description du poste et des missions

Créé en 1964, le laboratoire CCD est un laboratoire pharmaceutique Français qui occupe une position centrale dans l’univers de la santé de la femme au travers d’une expertise dans de multiples domaines : la Fertilité, l’Assistance Médicale à la Procréation, la Gynécologie & l’Obstétrique, la Santé Intime, la Contraception et la Ménopause. 

Le Laboratoire CCD propose une large gamme de dispositifs médicaux, de médicaments et de compléments alimentaires pour accompagner les femmes à chaque étape de leur vie.

Descriptif

Au sein du département Assurance Qualité et Affaires réglementaires Pôle Pharma, vous aurez en charge les missions suivantes :

Pharmacien Responsable (Responsabilité selon le CSP l'article R. 5124-36

Assurance Qualité Pôle Pharmaceutique 

•    Gérer le Système de Management de la Qualité (SMQ);

•    S’assurer de la qualité des produits mis sur le marché ;

•    S’assurer de la maitrise des sous-traitants et fournisseurs ; 

•    Assurer le suivi des lots et rappels, le cas échéant.

•    S’assurer que le traitement des activités de vigilances et d’informations médicales sont maitrisés et conformes.

Réglementaire Pôle Pharmaceutique

•    S’assurer de la conformité réglementaire des dossiers des produits de santé avant et pendant leur mise sur le marché.

-    Superviser l’activité réglementaire (constitution et mise à jour des dossiers réglementaires des produits de santé hors dispositifs médicaux ; modifications, préparation et dépôt des dossiers d’AMM ; dépôt des dossiers de demande d’inscription ou de renouvellement sur la liste des spécialités remboursables /agréées aux collectivités ; préparation et dépôt des dossiers de publicité, demande de visa PM ou GP ; actualisation des RCP/Notice)

•    S’assurer de la mise en place et du respect du circuit d’approbation des documents promotionnels.

•    Superviser des déclarations DMOS, transparence des liens d’intérêts

•    Valider des contrats de sous-traitance des activités pharmaceutiques

Projet de Développement (amélioration produits existants / nouveaux produits) 

o    Être force de proposition sur l’amélioration de produits existants, le sourcing et le développement de nouveaux produits, ainsi que sur les dépôts de brevets en lien avec le département juridique

o    Formalise les enjeux stratégiques de chaque projet par rapport à la stratégie transmise par le Direction générale

o    Rechercher et identifier les partenaires potentiels de tout type

o    Superviser et Coordonner l’ensemble des projets de développement et l’action des Directions impliquées (Règlementaire, Qualité, Pharmaceutique, Industrielle, Commerciales, Marketing, Financière, Juridique, etc.) afin d’en assurer le pilotage opérationnel : assurer l'atteinte des objectifs du projet en termes de temps, budget, ressources, qualité 

o    Piloter les études de faisabilité incluant une analyse de marché qualitative/quantitative, une vision technologique/propriété intellectuelle/Réglementaire, l’évaluation économique de chaque nouvelle opportunité, la disponibilité des ressources humaines et financières, auprès des Directions concernées

o    S’assurer auprès de la Direction Financière de la rentabilité des projets/produits suivant les critères définis par la Direction (coûts, investissements, volumes, clients, CA, marge…)

    Veiller et screening des innovations scientifiques et tendances à court, moyen et long terme dans les domaines d’activité de la Société

    Représenter la société auprès des instances externes et internes lors des audits Reglementaires

    Réévaluer régulièrement les évolutions du marché (veille) auprès de la Direction Marketing et des performances des projets/produits afin d’ajuster les objectifs et les moyens déployés, faire corriger les éventuels dysfonctionnements ou faire apporter les améliorations nécessaires.

Bonnes pratiques de promotion - Certification de la visite médicale (interne/externe)

•    S’assurer de la mise en œuvre de la Charte qualité de la visite médicale et élabore des procédures s’y rapportant

•    Valider les programmes et outils des modules de formation de la visite médicale

•    Organiser et assure le rôle de référent pour les audits de certification de la VM

 

Profil souhaité

- Pharmacien, 5 ans d’expérience minimum en affaires réglementaires et assurance Qualité

- Anglais courant

- Une expérience en contrôle pub est nécessaire pour ce poste

- Être rigoureux et organisé

- Avoir une bonne maitrise de la communication orale/écrite et une bonne aisance relationnelle, avec tous types d’interlocuteurs

- Avoir un esprit « ouvert » et savoir travailler en équipe

- Inscriptible en section B en tant que Pharmacien Responsable

Informations du recruteur

Lieu de la mission