Chargé de Surveillance Post-Marché

Description du poste et des missions

Rejoignez Vygon et contribuez à une mission qui a du sens : Value Life.



Nous imaginons et produisons des dispositifs médicaux en maîtrisant chaque maillon de la chaîne de valeur, de la conception à la distribution, s'appuyant sur 26 filiales, 11 sites de production dont 8 en Europe.



Entrer chez Vygon, c'est rejoindre un groupe international mais aussi une entreprise familiale et indépendante. Grâce à nos 2619 collaborateurs dans le monde, Vygon fournit près de 210 millions de dispositifs médicaux chaque année.



Chez Vygon, l'intégrité, l'engagement, l'ouverture d'esprit, la recherche d'amélioration et le respect de chacun sont ainsi au coeur de toutes nos actions.



Nous nous engageons à promouvoir un lieu de travail diversifié et inclusif et notre processus de recrutement est conçu pour garantir l'égalité des chances pour tous les candidats.

Nous recherchons notre futur(e) Chargé de Surveillance Post-Marché - Dispositifs médicaux F/H.



Votre rôle ?



Vous serez au coeur de la sécurité et de la conformité des dispositifs médicaux en assurant la surveillance post-commercialisation et la gestion des réclamations. Votre mission est essentielle pour garantir la qualité et la fiabilité des produits destinés aux patients.



Vos principales responsabilités :

Surveillance post-marché & gestion des réclamations

- Évaluer la gravité des incidents et les risques associés via notre outil Qualité



- Informer la direction des incidents reportables et récurrents



- Collecter et vérifier les données nécessaires à l'investigation, demander des informations complémentaires si besoin



- Suivre les analyses avec les usines, et les départements R&D conception, Affaires Réglementaires, commerciaux pour assurer une réponse complète aux clients et autorités



- Garantir le traitement complet incluant CAPA et la vérification de leur efficacité



- Participer à l'évolution de la base de données réclamations clients



- Rédiger et transmettre les rapports d'investigation aux services concernés



Évaluation des données post-marché

- Participe à l'évaluation du suivi post commercialisation des produits

- Informer les services des réclamations ou incidents répétitifs



- Assure la rédaction des rapports Post-Market Surveillance (PMS) pour les dossiers techniques en synthétisant les données des réclamations et des matériovigilances et en analysant les tendances

- Vérifier la prise en compte des risques dans les analyses de risques des produits et déclencher les mises à jour si nécessaire



- Gérer et suivre régulièrement les indicateurs de performance et tableaux de bord liés à ses activités et mettre en oeuvre les actions nécessaires pour atteindre les objectifs



- Assurer un reporting des activités auprès du management

- Participer à la réalisation des indicateurs du service notamment pour la revue de direction

Profil souhaité

Formation : Pharmacien, Ingénieur, Master scientifique 3 ans d'expérience en Qualité/Affaires Réglementaires dans l'industrie des dispositifs médicaux - Idéalement une expérience réussie en surveillance post-commercialisation - Maîtrise des référentiels : ISO 13485, Règlement (UE) 2017/745, FDA 21 CFR 820, MDSAP - Anglais courant indispensable - Qualités personnelles : rigueur, autonomie, sens de l'analyse, proactivité, excellent relationnel, gestion des priorités Pourquoi nous rejoindre ? Vous intégrez un Groupe indépendant, familial ET international tout en travaillant dans des équipes à taille humaine ! Nous sommes situés à seulement 20 minutes de gare du Nord (une navette est à disposition des collaborateurs Ligne H Gare Ecouen/Ezanville - site Vygon). - Rémunération : fixe selon profil et expérience + Bonus - Accord de télétravail ouvrant droit à 2 jours / semaine après une période d'intégration - Plan épargne retraite - Mutuelle attractive - RTT et Compte Epargne Temps - Accord d'intéressement - Restaurant d'entreprise - CSE vous donnant l'accès à plusieurs avantages (chèques vacances, etc), places en crèche, et autres - Un programme d'Onboarding pour vous accompagner lors de votre intégration - Des formations à votre disposition pour vous continuer à vous développer - Des évènements entreprise autour d'un cadre verdoyant

Lieu de la mission