Responsable local associé Qualité Clinique H/F/D
Famille de fonction : Développement cliniqueDepuis 130 ans, MSD invente pour la vie, en mettant au point des médicaments et des vaccins pour un grand nombre de maladies parmi les plus difficiles à traiter, dans le cadre de sa mission consistant à sauver et à am&e ...
Description du poste et des missions
Sous la direction du Directeur du Pôle Qualité Clinique Locale (Senior Country Clinical Quality Management Lead, CCQM Lead), le Responsable local associé Qualité Clinique (Associate CCQM) supervise toutes les activités relatives à la Gestion de la qualité clinique (Clinical Quality Management, CQM) dans le pays. La fonction nécessite la capacité à mettre en œuvre de manière adéquate les processus/procédures à l’échelle locale/globale, à identifier les opportunités d’amélioration des processus et à soutenir les initiatives d’amélioration continue. Par ailleurs, les CCQM apportent un appui aux activités d’audits, d’inspections, de formation locale et de contrôle qualité.
Responsabilités :
Agir en tant qu'expert local des réglementations ICH-GCP et spécifiques locales (y compris l’évaluation d'impact des changements réglementaires sur les processus locaux).
Soutenir la coordination du réseau local d’experts des processus locaux afin d’assurer la mise en œuvre et la mise à jour régulière des procédures opérationnelles standard (Standard Operating Procedures, SOP)
Identifier les opportunités d’amélioration de la qualité et soutenir des activités d’amélioration continue à l’échelle locale/régionale comme convenu avec le Sr CCQM Lead
Aider à la coordination et réalisation des activités de contrôle qualité, y compris l’exécution correcte du plan de contrôle qualité interne (In-house Quality Control Plan, IHQCP), des visites de contrôle qualité (Quality Control Visits, QCV) et tout autre contrôle qualité.
Soutenir l’analyse des tendances, effectuer des analyses des causes profondes et soutenir l'élaboration de plans d'action.
Aider à la préparation, à la conduite et au suivi des audits, y compris la gestion des CAPA et la préparation aux inspections
Contribuer aux sessions de formation locales et aux initiatives liées à la qualité.
Signaler et enquêter sur les problèmes de qualité ou de conformité, y compris les notifications de « violations graves » et de violations relatives à la vie privée survenues dans des essais cliniques
Participer aux enquêtes concernant les investigations de Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-GCP) sur les approvisionnements cliniques et les non-conformités et leur analyse.
Qualifications :
Au moins 4 à 6 ans d'expérience dans la recherche clinique, y compris une expérience directe dans le suivi sur le terrain ou la supervision de personnes dans ce domaine
Solides connaissances des Bonnes Pratiques Cliniques, de Pharmacovigilance et des processus d'essais cliniques et outils de contrôle de la gestion de la qualité
Expérience de la participation à des audits, des inspections, du suivi des CAPA
Connaissance des cadres réglementaires et de la mise en œuvre des SOP
Excellentes compétences démontrées en matière de gestion de projets, de résolution de problèmes et d'analyse
Capacité à travailler de manière transversale au niveau local et dans un environnement réglementé à l'échelle mondiale.
Excellentes compétences en communication orale et écrite dans un environnement international.
Bonnes aptitudes au travail d'équipe et au leadership, y compris la capacité à résoudre les conflits.
Capacité à réfléchir de manière objective, créative et innovante.