Chef de projet Etudes cliniques (F/H)

Description du poste et des missions

L'entreprise

THX Pharma (Theranexus) est une société pharmaceutique spécialisée dans le traitement des maladies neurologiques rares. Son premier médicament, TX01, sera prochainement commercialisé, notamment en Europe par Exeltis, mais également aux Etats-Unis, au Canada et en Australie, dans la maladie de Niemann-Pick de type C et la maladie de Gaucher. Son second médicament, Batten-1, vise la forme juvénile de la maladie Batten et pourrait être la première thérapie envisagée dans cette forme. THX Pharma dispose également d’une plateforme innovante d’oligonucléotides antisens, coconstruite avec des laboratoires de premier rang, toujours dans le domaine des maladies rares neurologiques. THX Pharma est cotée sur le marché Euronext Growth à Paris.

THX Pharma est attachée au respect des valeurs scientifiques (innovation, rigueur, éthique) et humaines (confiance, responsabilisation, esprit d'équipe).

Le poste

Nous recherchons un(e) responsable des essais cliniques senior. Directement rattaché(e) à la Directrice du Développement Clinique, vos missions principales seront les suivantes :

• Diriger la mise en œuvre opérationnelle de la stratégie de développement clinique internationale et l’implémentation tactique des plans de développement dans le respect de la qualité et des délais, ressources et budget alloués


• Coordonner les aspects réglementaires d'un projet de développement clinique dans le respect des régulations et guidances ICH


• Piloter la planification des études cliniques et à la gestion des budgets


• Assurer le reporting adéquat aux différentes parties prenantes des échéances à venir, évolution des budgets et des plans d’analyse de risque


• Conduire les appels d'offres pour les partenaires des études et participer à leur sélection


• Piloter l’activité des CROs et des vendeurs cliniques, en cohérence avec le protocole et les bonnes pratiques cliniques, pour garantir l’obtention des délivrables 


• Développer un rôle de Subject Matter Expert pour les Operations Cliniques sur les programmes de développement et les initiatives trans fonctions (revue/validation de données cliniques, analyse des déviations et plan de correction le cas échéant, DSMB, steering committees, audits et inspections, préparation d’une soumission réglementaire, réponse aux questions, etc)


• Participer à la rédaction de la documentation réglementaire (protocole, brochure investigateur, consentements, plans opérationnels, CTA, rapports annuels d’IND, DSUR) et aux échanges avec les autorités réglementaires (EMA, FDA) et les comités d'éthique


• Participer à l'organisation de la préparation des unités thérapeutiques, et aider à leur dispensation


• Diriger les études de faisabilité, les plans de recrutement et de rétention, les plans de gestion des risques et tous les plans inhérents à la mise en place et au suivi des études


• Développer une expertise professionnelle en assurant une veille scientifique et technique.

En interne, vous travaillerez au sein de l'équipe de développement clinique, en lien avec la Direction Scientifique et les autres directions (CMC, PMO, Finances).

En externe, vous serez en lien avec les partenaires des études cliniques, les investigateurs et key opinion leaders et les autorités de santé le cas échéant.

Profil souhaité

Le profil

De formation supérieure, bac +5 biologiste/ ingénieur/ pharmacien, vous disposez d'une expérience en études cliniques internationales d’au minimum 7 ans dont 4 ans minimum de pilotage direct d'études cliniques internationales et de management de CRO et d'une expérience de mise en place d’études cliniques aux USA. Vous avez une connaissance de développement clinique dans les maladies rares.

Vous maîtrisez :

• Les différentes étapes d’un développement clinique


• Le savoir-faire en management de sous-traitance


• Le management de projet : coordination, aspects budgétaires et planning des essais cliniques


• Les aspects réglementaires opérationnels y compris aux USA


• L’anglais courant écrit et oral impérativement.

Vous êtes capable d’une autonomie opérationnelle et d’une capacité de reporting confirmées, et savez fonctionner avec assertivité en environnement matriciel. Vous savez anticiper les points d’étape critique d’un développement clinique, d’un essai clinique, vous connaissez les exigences réglementaires et de qualité pour rapidement identifier et corriger les déviations dans la conduite d’un essai clinique. Une expérience de dépôt d’enregistrement et d’inspection (FDA) dans le cadre d’une soumission réglementaire serait un plus.

Votre aisance relationnelle vous permet de communiquer avec conviction et diplomatie et vous avez le sens de l’organisation et des priorités. Vous êtes doté(e) d'une grande rigueur, d’un esprit d’équipe, êtes solution-orientée et savez respecter les échéances.

Localisation : Fontenay-aux-Roses (92).

Durée et début du contrat : CDI, poste à pourvoir dès que possible.

Rémunération : En fonction du profil.

Si vous souhaitez partager notre ambition et notre projet, rejoignez-nous.

Contact: Envoyer CV et lettre de motivation à Marie SEBILLE, Directrice du Développement clinique de THX Pharma, marie.sebille@theranexus.com

Compétences requises

De formation supérieure, bac +5 biologiste/ ingénieur/ pharmacien, vous disposez d'une expérience solide de mise en place et conduite en études cliniques internationales d’au minimum 7 ans dont 4 ans minimum de pilotage direct d'études cliniques internationales et de management de CRO et d'une expérience de mise en place d’études cliniques aux USA. Vous avez une connaissance de développement clinique dans les maladies rares.

Informations du recruteur

Lieu de la mission