Change Control Lead

Description du poste et des missions

Nous sommes un laboratoire pharmaceutique français spécialisé dans le développement, la fabrication et la commercialisation de produits de santé. En tant qu'établissement pharmaceutique Fabricant et Exploitant, nous opérons dans un environnement hautement réglementé où la qualité et la conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et de Distribution (BPD) constituent le cœur de notre activité.

Notre engagement envers l'excellence opérationnelle et la compliance réglementaire guide l'ensemble de nos actions. Dans un contexte d'évolution constante des exigences des autorités de santé, nous renforçons nos équipes Qualité pour garantir le maintien de nos autorisations de mise sur le marché et la sécurité de nos patients.

Description du poste

Équipe et rattachement

Vous intégrerez le département Système de Management de la Qualité & Vigilance Sécurité Inspection (SMQ & VSI) sous la responsabilité directe de la Responsable SMQ & VSI. Vous collaborerez étroitement avec l'ensemble des départements de l'entreprise (Production, Affaires Réglementaires, R&D, Supply Chain) ainsi qu'avec le Pharmacien Responsable.

Contexte

Le poste est créé dans un contexte stratégique de renforcement de la compliance réglementaire. Nous faisons face à un backlog important de Change Controls ouverts nécessitant un pilotage structuré et rigoureux. Le processus Change Control trace toutes les modifications réalisées en interne et chez nos sous-traitants, avec évaluation de leur impact réglementaire. Il garantit la conformité de nos Autorisations de Mise sur le Marché face aux autorités de santé. Actuellement géré sur support papier, le processus est en cours de numérisation. Vous participerez activement à cette transformation vers un système informatisé.

Profil souhaité

Missions principales (80%+ du temps) ✅

Pilotage du processus

• Être le responsable du processus Change Control et son garant méthodologique


• Assurer l'enregistrement des Change Controls (CC) et Change Controls Labelling (CCL), en identifiant les priorités vis-à-vis des autorités de santé


• Accompagner les pilotes de changements dans l'édition des formulaires jusqu'à leur approbation, en garantissant l'adéquation avec les exigences Qualité


• Planifier et animer les Comités Change Control avec les pilotes et les responsables de département


• Rédiger et diffuser les comptes rendus des comités


• Assurer le suivi exhaustif de l'ensemble des Change Controls en cours d'implémentation via la mise en place d'outils de pilotage adaptés (tableaux de bord, réunions de travail, routines de suivi, rapport périodique)


• Solliciter de manière proactive les responsables d'actions pour maintenir les plans d'implémentation à jour


• Mettre en place des suivis mensuels spécifiques aux Change Controls Labelling permettant au Pharmacien Responsable de monitorer l'implémentation des changements de type sureté et Contraintes Réglementaires


• Former les personnes impliquées dans le processus et développer la culture Change Control


• Participer activement à la numérisation du processus vers l'outil Ennov

Soutien au Système de Management de la Qualité (20%) :

• Contribuer au maintien du Système de Management de la Qualité (ensemble des processus garantissant la conformité réglementaire) de l'entreprise en conformité avec les référentiels en vigueur (BPF, BPD, BPC)


• Apporter un support au suivi administratif de l'établissement pharmaceutique (mise à jour annuelle de l'état des lieux de l'établissement)


• Assister la Responsable Système de Management de la Qualité & Vigilance Sécurité Inspection dans le pilotage du processus Audit Clients


• Participer aux revues mensuelles des indicateurs du département Qualité


• Assurer le support d'activités du service Système de Management de la Qualité & Vigilance Sécurité Inspection (gestion des actions correctives et préventives, système documentaire)

Objectifs du poste ✅

• Réduire significativement le backlog des Change Controls ouverts


• Structurer et optimiser le processus Change Control pour en améliorer l'efficacité et la traçabilité


• Garantir le respect des délais réglementaires pour les dépôts de variations auprès des autorités de santé


• Réussir la transition vers le système Ennov


• Déployer la culture Change Control au sein de l'organisation

Compétences requises

Formation et expérience

• Formation Bac +5 : Ingénieur Qualité, Pharmacien, ou Master en Management de la Qualité des produits de santé


• Forte expérience dans l'industrie pharmaceutique, incluant impérativement une expérience sur site de production


• Bonnes connaissances des recommandations et référentiels métiers en vigueur (BPF, BPD)

Compétences

• Maîtrise des outils informatiques (pack Microsoft Office)


• Bon niveau d'anglais technique oral et écrit (environnement international)


• Connaissance des systèmes de gestion documentaire


• Excellentes capacités d'organisation : aptitude à gérer simultanément de multiples dossiers avec rigueur


• Management transversal : capacité à animer des comités et à collaborer avec tous les niveaux hiérarchiques sans crainte, en faisant preuve d'assertivité


• Proactivité et force de proposition : orientation amélioration continue et capacité à challenger les processus existants


• Autonomie : capacité à prendre des initiatives tout en sachant valider les décisions majeures avec sa hiérarchie


• Sens de la communication : aptitude à vulgariser les exigences réglementaires et à fédérer les équipes autour des objectifs Qualité

Lieu de la mission