Chargé(e) d’Affaires Réglementaires
Secteur : Institution et agence de santé Famille de fonction : Affaires réglementairesddebrousse@piex.fr
Description du poste et des missions
Le groupe Piex situé aux Ulis (https://piex.com/) recherche pour sa filiale Apexfarma (Apexfarma – Marketing Pharmaceutique & Promotion) basée à Barcelone un ou une Chargé(e) d’Affaires Réglementaires. Merci d'adresser votre CV et lettre de motivation à l'adresse mail : tferrier@apexfarma.com
Attention : ce poste est basé à Barcelone, veuillez adresser votre CV à Madame Ferrier : tferrier@apexfarma.com
À propos de nous
Le département réglementaire garanti l’accès aux médicaments dans plus de 40 marchés, en assurant la conformité réglementaire et en accompagnant leurs partenaires dans leurs projets.
Votre rôle
En tant que Chargé(e) d’Affaires Réglementaires, vous jouerez un rôle clé dans la gestion des activités réglementaires pour plusieurs marchés (Afrique et Asie), en faisant le lien entre les laboratoires et les partenaires locaux.
Responsabilités principales
▪ Soutenir et coordonner les collaborateurs locaux pour l’enregistrement de nouveaux produits, les extensions de ligne, les variations et la gestion du cycle de vie des produits.
▪ Apporter une vision stratégique aux demandes réglementaires des laboratoires, en assurant l’alignement avec les objectifs locaux.
▪ Assurer une veille réglementaire internationale et analyser les impacts.
▪ Planifier et suivre les dépôts réglementaires conformément à la stratégie globale, en garantissant le respect des délais.
▪ Gérer et maintenir les licences (AMM) en conformité avec les exigences locales.
▪ Garantir la conformité de l’étiquetage, des notices et des supports promotionnels.
▪ Soutenir la préparation des dossiers réglementaires (nouveaux enregistrements, variations, renouvellements).
▪ Collaborer avec les équipes internes (Marketing, Ventes, Business Unit, Finance).
▪ Tenir à jour la documentation réglementaire et les bases de données internes.
Profil recherché
▪ Diplôme en pharmacie, sciences de la vie ou équivalent.
▪ Minimum 2 ans d’expérience en affaires réglementaires dans l’industrie pharmaceutique.
▪ Maîtrise du français et de l’espagnol (anglais apprécié).
▪ Excellentes compétences en communication et en négociation.
▪ Esprit stratégique et capacité de résolution de problèmes.
▪ Organisation, sens du détail et gestion de multiples projets en parallèle.
▪ Esprit d’équipe, excellentes aptitudes interpersonnelles et orientation résultats.
▪ Excellente communication écrite ; capacité à rédiger des messages clairs et structurés, adaptés aux différents interlocuteurs.
▪ Maîtrise de Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint), Teams et des plateformes collaboratives.
Relations organisationnelles
▪ Travail en étroite collaboration avec les équipes locales et internes (Business Unit, Ventes, Marketing).
▪ Développer des relations avec les équipes réglementaires des laboratoires.
Langues
▪ Français (langue de travail)
▪ Anglais (courant)
▪ Espagnol (un atout)
Profil souhaité
Poste basé à Barcelone
Profil recherché
▪ Diplôme en pharmacie, sciences de la vie ou équivalent.
▪ Minimum 2 ans d’expérience en affaires réglementaires dans l’industrie pharmaceutique.
▪ Maîtrise du français et de l’espagnol (anglais apprécié).
▪ Excellentes compétences en communication et en négociation.
▪ Esprit stratégique et capacité de résolution de problèmes.
▪ Organisation, sens du détail et gestion de multiples projets en parallèle.
▪ Esprit d’équipe, excellentes aptitudes interpersonnelles et orientation résultats.
▪ Excellente communication écrite ; capacité à rédiger des messages clairs et structurés, adaptés aux différents interlocuteurs.
▪ Maîtrise de Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint), Teams et des plateformes collaboratives.
