Spécialiste Evaluations Cliniques
Secteur : Répartition pharmaceutique Famille de fonction : Développement cliniqueferral.mpele@enovalife.com
ENOVALIFE c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Europe.
C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers des Life Sciences, qui acc ...
Description du poste et des missions
Missions :
Vous serez le pilier de la documentation clinique du produit, avec les responsabilités suivantes :
Rédaction des Documents d’Évaluation Clinique :
Rédiger et mettre à jour le Plan d'Évaluation Clinique (CEP) (Clinical Evaluation Plan).
Rédiger le Rapport d'Évaluation Clinique (CER) (Clinical Evaluation Report) pour démontrer la conformité aux Exigences Générales de Sécurité et de Performance (EGSP).
Élaborer le Plan et le Rapport de Suivi Clinique Post-Commercialisation (PMCF Plan & Report).
Analyse de Données et Synthèse :
Mener des revues de littérature scientifique et bibliographique approfondies.
Collecter, analyser et synthétiser les données cliniques (efficacité, sécurité, performance) et les données de post-marché (surveillance, vigilance).
Établir l'évaluation du rapport bénéfice/risque du dispositif médical.
Support Réglementaire :
Assurer la relecture critique des documents cliniques rédigés par les partenaires ou les sous-traitants.
Collaborer étroitement avec les équipes R&D, Affaires Réglementaires et Qualité
Profil souhaité
Profil Recherché
Formation : Bac+5 minimum (Pharmacien, Ingénieur Biomédical, Master Scientifique/Réglementaire).
Expertise en DM : Expérience indispensable dans le domaine des Dispositifs Médicaux, avec une connaissance spécifique des exigences pour la Classe IIb.
Compétences Réglementaires : Maîtrise des exigences du règlement MDR (EU 2017/745) et des normes harmonisées relatives à l'évaluation clinique.
Compétences Linguistiques : Anglais courant (oral et écrit) est impératif pour la lecture des publications scientifiques, la rédaction de documents et les échanges internationaux.
Qualités Personnelles : Rigueur, esprit d'analyse et de synthèse, autonomie, et capacité à gérer la documentation dans des délais contraints.
