Responsable Assurance Qualité Produit
Secteur : Industrie du médicament humain Famille de fonction : Assurance qualitéDescription du poste et des missions
Descriptif du poste:
Idéalement située sur la plate-forme chimique de Roussillon en Isère à 50km au sud de Lyon, le site est un des acteurs majeurs de la 1ère Plateforme Chimique de France au sein de la région Rhône-Alpes.
Notre site produit de l'acide salicylique et du salicylate de méthyle à destination principalement des marchés de la pharmacie et de la cosmétique.
La société est engagée dans une démarche structurée de développement durable et de responsabilité sociale des entreprises (RSE). La sécurité de nos personnels et des riverains, la fiabilité des installations ainsi que la satisfaction de nos clients sont au centre de nos préoccupations
Vous avez à coeur d'intégrer un groupe français, à dimension internationale, acteur majeur de la santé engagé dans la relocalisation industrielle sur le territoire ?
L'histoire de Seqens commence en 2003 dans le bassin lyonnais. Depuis, le groupe n'a cessé de croître pour devenir un acteur mondial majeur des solutions pharmaceutiques et des ingrédients de spécialité. Nous proposons à nos clients des services de fabrication à façon ainsi qu'un large portefeuille de principes actifs et d'intermédiaires pharmaceutiques.
Aujourd'hui, Seqens emploie près de 3300 collaborateurs répartis sur 3 continents et 9 pays. Avec nos 16 sites de production et 9 centres de recherche et de développement, nous accompagnons plus de 1500 clients dans le monde.
* Contribuer à la conformité aux GMP Partie II (Bonnes Pratiques de Fabrication, ICHQ7) et maintenir les certifications ISO 22000, Kasher et Halal.
* Être garant des opérations de libération des lots (y compris la signature de certificat d'analyse et de conformité) et libérer les lots de tous les produits finis à usage pharmaceutique et non pharmaceutique, des matières premières, des articles de conditionnement.
* Gérer, appliquer et faire appliquer les processus qualité suivants :
* Rappel et retour produit,
* Réclamations clients et fournisseurs,
* Déviations,
* OOS/OOT,
* NTM (processus de remontée des notifications critiques qualité au Corporate Qualité),
* Participer à la revue périodique Annuelle Produit et l'approbation de la documentation qualité du site concernant notamment la production, la supply chain, le contrôle qualité et les opérations associées à la libération des lots, des matières premières et des articles de conditionnement.
* Garantir le suivi des indicateurs qualité concernant les activités d'Assurance Qualité Produit et assurer la tenue des délais.
* Etre back up du responsable qualité système notamment pour les aspects de gestion des changes control et CAPA.
Profil souhaité: Bac + 5 minimum (Pharmacien, Ingénieur, Master Qualité…) 5 ans minimum en Assurance Qualité dans un environnement pharmaceutique (Bonnes Pratiques de Fabrication). Capacité à prendre des décisions Excellent relationnel pour collaborer avec les équipes sur site et les accompagner dans la culture qualité Très bonnes connaissances des règlementations applicables aux MPUP et pragmatisme pour leur application Anglais parlé et écrit
Expérience requise:
