Responsable Réglementaire CMC (H/F)

Description du poste et des missions

À propos de Lucane Pharma

Lucane Pharma est une société pharmaceutique française à taille humaine, basée à Paris (9ᵉ arrondissement) et spécialisée dans le traitement des maladies rares (maladies métaboliques notamment).Depuis sa création, l’entreprise a pour mission de simplifier la relation thérapeutique entre les professionnels de santé et les patients, en développant et en mettant à disposition des médicaments de qualité.

Lucane Pharma est membre du groupe néerlandais Eurocept Pharmaceuticals, entreprise familiale internationale fondée en 2001. Ensemble, nous assurons le développement, l’enregistrement, la production, la commercialisation et la distribution de médicaments en France, en Europe et dans de nombreux pays à travers le monde.

Nous attachons une importance particulière à la qualité, la conformité réglementaire et la diversité. L’environnement de travail se veut collaboratif, exigeant et informel, propice à l’engagement et à l’innovation.

Le poste

Nous recherchons un Responsable Réglementaire CMC (H/F), pharmacien inscriptible à l’Ordre (section B, possibilité de première inscription en tant que PRI).

Basé(e) en France, vous travaillerez au sein de l’entité Lucane Pharma et serez également intégré(e) au département Affaires Réglementaires du groupe Eurocept Pharmaceuticals. Vous contribuerez ainsi aux activités réglementaires nationales (France) et internationales et collaborerez avec les équipes concernées. Vous rendrez compte au directeur adjoint Global des affaires réglementaires, basé aux Pays-Bas et au Pharmacien Responsable France.   

Ce poste stratégique vous positionne comme membre clé et senior de l’équipe réglementaire, garantissant la conformité des activités internationales liées au CMC ainsi que la bonne gestion des processus réglementaires en France.

Vos missions et responsabilités

1. Activités internationales – Eurocept Pharmaceuticals

Gestion des affaires réglementaires - Documentation CMC

• Développer, rédiger, revoir et maintenir la documentation CMC pour les produits en développement et commercialisés.


• Discuter et négocier les aspects CMC des produits assignés avec les CMO et les parties prenantes internes.


• Garantir la qualité des documents, conformément aux normes réglementaires pour la soumission des IND, NDA, et leurs amendements/compléments.


• Préparer et soumettre les documents requis aux autorités (EMA, FDA et autres).


• Gérer les variations post-approbation (procédés, formulations, conditionnements, étiquetages).


• Interagir directement avec les autorités lors des soumissions, Q&A et négociations.


• Superviser la mise en œuvre des variations et les obligations de reporting annuel pour les IND, NDA et leurs amendements/compléments.

2. Activités France – Lucane Pharma

Gestion des affaires réglementaires

• Contribuer à la préparation des déclarations obligatoires (HAS, CEPS, ANSM).


• Participer aux audits/inspections et gérer les évènements associés aux activités RA.


• Assurer la Gestion des supports – Artworks, supports promotionnels et non promotionnels.

• Assurer la veille réglementaire nationale et effectuer des revues régulières de la littérature mettre à jour les procédures RA/PV et la FAQ annuelle.


• Répondre aux demandes d’informations médicales,

Charte de l’information promotionnelle

• Maintenir la documentation nécessaire aux audits de certification et garantir la conformité avec les recommandations HAS.


• Former, accompagner et superviser les Business Managers – Chargés de l’information promotionnels


• Suivre et présenter les indicateurs de performance liés à l’information promotionnelle.

Transparence et LEA

• Gérer les contrats pour assurer leur conformité avec la législation française (anti-cadeaux, transparence).


• Préparer et soumettre les dossiers relatifs aux congrès et collaborations médicales.

Nous offrons

• Un poste stratégique et responsabilisant, combinant missions nationales et internationales.


• Un environnement de travail stimulant, dans une équipe jeune et dynamique.


• Contrat CDI à temps plein, basé à Paris (9ᵉ arrondissement). Déplacements réguliers aux Netherlands à prévoir vers le siège Eurocept International.


• Avantages : mutuelle et prévoyance santé, prise en charge du transport à 75 %, tickets restaurant.

Profil souhaité

• Pharmacien diplômé, inscriptible à l’Ordre (section B – PRI).


• Compétences en communication bilingue français/anglais, orale et écrite.


• Excellentes aptitudes d’influence et de négociation, avec capacité à développer et mettre en œuvre des initiatives réglementaires, et à négocier avec les autorités tout en appliquant les stratégies réglementaires pour le portefeuille Eurocept.


• Fortes capacités d’analyse et de pensée critique.


• Leadership démontré, avec influence externe, transversale et au sein de l’équipe réglementaire.


• Esprit proactif, capable de travailler de façon autonome et en équipe.


• Flexibilité et adaptabilité dans un environnement dynamique.


• Approche collaborative, avec capacité à établir des relations solides internes et externes.

Compétences requises

• Expérience de 5 à 6 ans minimum en Affaires Réglementaires, avec une expertise avérée en CMC dans l'industrie pharmaceutique. Maîtrise des procédures européennes (centralisée, DCP, MRP) et des Guidelines ICH.


• Expérience confirmée auprès des autorités réglementaires (EMA, FDA, ANSM).


• Excellente connaissance du développement pharmaceutique et de la gestion du cycle de vie des produits.

Lieu de la mission