Consultant - Global Safety Officer - Pharmacovigilance & Risk Management H/F

Description du poste et des missions

Qui sommes-nous ?



Depuis 2013, IVIDATA Life Sciences est une société de conseil experte en Life Sciences.



Chez IVIDATA Life Sciences , nous sommes convaincus que chaque mission mérite une expertise de pointe. C'est cette exigence qui guide nos équipes au quotidien, aux côtés des acteurs du secteur : laboratoires pharmaceutiques, entreprises de biotechnologie, fabricants de dispositifs médicaux, associations de recherches médicales, ainsi que les industries de la cosmétique, de la nutrition et de la santé animale.



Chaque jour, nous les accompagnons sur l'ensemble du cycle de vie du produit, depuis les études pré-cliniques jusqu'à la phase d'industrialisation. Ainsi, nos 160 consultants mettent leur savoir-faire à leur service à travers cinq expertises : Biométrie, Opérations cliniques, Affaires réglementaires, Pharmacovigilances et Assurance Qualité.



Pour nous, l'expertise fait toute la différence.

Vos responsabilités



Nous recherchons un(e) Global Safety Officer (GSO) senior, médecin de formation, pour intervenir sur un projet international d'envergure dans le domaine des maladies rares :



Internal & External Safety



- Assurer la gestion des risques et la pharmacovigilance pour un portefeuille de produits (maladies rares).

- Contribuer aux Safety Management Teams et Safety Analysis Teams.

- Rédiger des documents de support, destinés aux autorités de santé, partenaires externes ou négociations internes.

- Participer aux plans de gestion de la sécurité, aux activités de due diligence et aux accords de pharmacovigilance.

- Apporter un support aux protocoles cliniques et aux développements en cours.



Signal Detection & Assessment



- Mettre en oeuvre les méthodologies de détection et d'analyse des signaux.

- Interpréter les résultats et assurer un reporting régulier.

- Préparer les activités de revue des données de sécurité agrégées et coordonner les activités de surveillance de la sécurité.



Évaluation des risques & bénéfices



- Réaliser des évaluations proactives des risques.

- Co-diriger les évaluations bénéfice/risque avec les équipes concernées.

- Préparer et suivre les stratégies et plans de gestion des risques, en collaboration avec le Centre d'excellence en Risk Management & Safety Epidemiology.



Rédaction de rapports réglementaires



- Documenter, coordonner et valider les rapports périodiques : RMP update, IND Annual Report, DSUR, PSUR/PBRER.

- Servir d'expert médical safety auprès du groupe.

- Produire les conclusions médicales et analyses scientifiques requises par les autorités, KOL ou comités de surveillance de la sécurité.

Profil souhaité

Votre profil



- Médecin obligatoire.

- 20 à 25 ans d'expérience en pharmacovigilance, sécurité produit et gestion du risque, idéalement en contexte global.

- Expérience confirmée en Global Safety Officer (GSO).

- Expertise avérée pour :

• Fournir des services de gestion des risques et PV aux équipes projet.


• Réaliser des analyses de signal detection et contribuer aux Safety Evaluation Reports.


• Conduire des évaluations bénéfice/risque et élaborer des stratégies de risk management.


• Travailler sur les sections sécurité des documents de soumission et réponses aux autorités.

- Anglais bilingue / courant.

- Leadership, rigueur scientifique et capacité à interagir avec des équipes internationales de haut niveau.

Compétences requises

Rejoignez une entreprise qui prend soin de ses collaborateurs et de son environnement



IVIDATA Life Sciences valorise votre expertise et place l'humain au coeur de ses priorités.



Nous vous offrons un accompagnement personnalisé, avec un suivi managérial dédié et des formations adaptées pour développer vos compétences et faire évoluer votre carrière.



Parce que votre bien-être est essentiel, en complément des packs avantages classiques (tickets restaurants, mutuelle, remboursement des frais de transport à hauteur de 60%, télétravail...), nous avons noué des partenariats avec :



- Ma Bonne Fée, vous donnant accès à un soutien confidentiel, anonyme et gratuit, pour vos problématiques professionnelles ou personnelles.



- Gymlib, vous permettant de pratiquer de nombreuses activités sportives.



- Nous proposons des moments de convivialité, avec des événements fédérateurs tout au long de l'année : afterworks, soirées, journées ski...



Chez IVIDATA Life Sciences, nous sommes conscients que nous avons un rôle à jouer dans la construction d'un monde plus durable et plus équitable.



Nos initiatives ont notamment été récompensées en février 2024 par Ecovadis : IVIDATA Life Sciences a reçu la médaille de Bronze et fait ainsi partie des 35% des entreprises les plus vertueuses dans le monde en matière de RSE.



Notre process de recrutement et d'intégration



- Un entretien découverte avec notre équipe (Chargés de recrutement ou Business Managers) pour échanger sur votre parcours professionnel et vos aspirations.

- Un retour rapide et transparent pour vous soumettre nos feedbacks et vous présenter nos opportunités.

- Une dernière rencontre possible, dans nos bureaux, avec la Direction.

- Un programme d'onboarding sur mesure est prévu pour tous nos nouveaux collaborateurs, rythmé par des rencontres privilégiées avec toute l'équipe et nos consultants.



Postulez dès maintenant et rejoignez une entreprise où votre expertise fait toute la différence.



Chez IVIDATA Life Sciences, nous sommes fermement engagés en faveur de la diversité et de l'égalité des chances. Toutes nos offres sont ouvertes aux personnes en situation de handicap. Chaque singularité est une richesse unique, et nos différences sont une force. Nous accompagnons les personnes en situation de handicap ou nécessitant des aménagements, pendant leur recrutement, leur prise de poste et tout au long de leur carrière. Ensemble, construisons un environnement plus inclusif et respectueux.

Lieu de la mission