QPPV/RPV

Description du poste et des missions

Intitulé du poste : QPPV / RPV

Le titulaire du poste sera responsable de la supervision des activités de pharmacovigilance (PV) et de la rédaction de documents de sécurité. Il/elle encadrera et accompagnera les membres de l’équipe PV en charge de la rédaction de rapports de sécurité, de la détection de signaux et de la gestion des risques.

Responsabilités principales

• Superviser et encadrer le personnel PV chargé de :


• la rédaction de documents de sécurité (PSUR, PBRER, ACO, CES, DSUR),


• la détection de signaux,


• la gestion des risques.


• Assurer le suivi et le reporting des progrès et performances de l’équipe.


• Collaborer avec les équipes transversales (clinique, qualité, réglementaire, gestion des cas, revue médicale, surveillance de la littérature, information médicale) ainsi qu’avec les parties prenantes externes (MAH, exploitants).


• Garantir la conformité aux normes de sécurité, de qualité, et aux délais réglementaires et projets.


• Diriger les audits et inspections internes et externes de PV pour assurer la conformité aux exigences réglementaires et aux politiques internes.

Qualifications requises

• Pharmacien ou médecin résidant en France (exigence réglementaire).


• Diplôme en sciences de la vie, pharmacie, médecine ou domaine connexe.


• Expérience significative en pharmacovigilance, incluant :


• la rédaction de documents de sécurité,


• la gestion des risques,


• la détection de signaux.


• Minimum 7 ans d’expérience dans les activités de PV.


• Expérience en tant que QPPV adjoint et/ou RPV.


• Expérience avec plusieurs clients et systèmes de PV.


• Participation directe à des inspections des autorités sanitaires.


• Compétences en supervision et mentorat.


• Excellentes compétences en communication et collaboration.


• Connaissance approfondie des normes réglementaires et des bonnes pratiques de PV.

Profil souhaité

Compétences techniques

• Maîtrise des réglementations de santé et de sécurité (GVP, BPPV…).


• Solides compétences en rédaction de sécurité (rédaction, relecture médicale, contrôle qualité).


• Maîtrise des bases de données de sécurité.


• Bonne maîtrise des outils MS Office et des outils de PV.


• Connaissance des produits et services du client.


• Expérience en audits et inspections.

Langues requises

• Français


• Anglais

Compétences supplémentaires

• Leadership et gestion d’équipe.


• Sens du détail, fiabilité, sens des responsabilités.


• Communication efficace.


• Ténacité et assertivité.


• Gestion du temps et des priorités.


• Excellentes capacités organisationnelles et multitâches.


• Esprit d’entreprise.

Compétences requises

Qualifications requises

• Pharmacien ou médecin résidant en France (exigence réglementaire).


• Diplôme en sciences de la vie, pharmacie, médecine ou domaine connexe.


• Expérience significative en pharmacovigilance, incluant :


• la rédaction de documents de sécurité,


• la gestion des risques,


• la détection de signaux.


• Minimum 7 ans d’expérience dans les activités de PV.


• Expérience en tant que QPPV adjoint et/ou RPV.


• Expérience avec plusieurs clients et systèmes de PV.


• Participation directe à des inspections des autorités sanitaires.


• Compétences en supervision et mentorat.


• Excellentes compétences en communication et collaboration.


• Connaissance approfondie des normes réglementaires et des bonnes pratiques de PV.

Lieu de la mission