Spécialiste Assurance Qualité BPF R&D F/H
Secteur : Autres industries de santé (vétérinaire, diagnostic, dispositif médicaux) Famille de fonction : Développement clinique
Ensemble, nous créons des solutions innovantes pour la santé animale
Notre entreprise a développé un savoir-faire reconnu dans le domaine des produits pharmaceutiques et du bien-être ani ...
Description du poste et des missions
Au sein du département Recherche & Développement et sous la responsabilité du Responsable Assurance Qualité R&D, vous contribuez à la gestion et à l'amélioration des systèmes qualité R&D selon la stratégie globale Qualité de Ceva et vous fournissez un support qualité & conformité réglementaire pour les projets R&D.
Vos principales responsabilités :
• Systèmes de qualité et conformité du site :
- Déployer, maintenir et améliorer le système qualité du site en accord avec la stratégie globale Qualité de Ceva et les réglementations GMP UE et US applicables.
- Conduire des audits internes et externes selon le plan annuel.
- Former le personnel R&D au concept de qualité et aux réglementations GMP
- Soutenir les projets de préparation à l'inspection des autorités réglementaires selon les directives, la préparation des inspections, le soutien logistique sur site pendant les inspections GXP et la coordination des réponses aux inspections.
- Soutenir la gestion des déviations, des CAPA, du contrôle des changements et du système SOP.
- Participer à la validation des systèmes informatisés
• Soutien aux projets :
- S'assurer que les aspects qualités et réglementaires sont pris en compte lors du développement du produit
- Réaliser les revues AQ des études pivotales
Profil souhaité
Niveau d'études
- Minimum Bac + 3, de préférence en sciences ou expérience équivalente dans l'industrie biotechnologique ou pharmaceutique.
Compétences Techniques
- cGMP, l'expérience de la réglementation américaine (FDA) est un atout de même que des connaissances sur les réglementations GLP et GCP.
- Bonne connaissance du processus de développement pharmaceutique et de l’environnement réglementaire.
- Excellente communication écrite et orale en anglais et en français.
- Capacité à négocier avec les parties prenantes internes.
Compétences comportementales
- Influence
- Communication
- Adaptabilité
- Coordination
Vos avantages chez Ceva
- Horaires libres
- Tickets restaurant (valeur faciale 10,25 euros dont 60% pris en charge par l’entreprise)
- Compte Épargne Temps
- Intéressement, Participation, Plan Épargne Entreprise attractif
- Mutuelle et prévoyance
- Avantages CSE et présence d’une association proposant des activités sur le Campus (yoga, Pilates, fitness, cours de cuisine) et hors Campus (afterwork, tournoi de foot en salle...)
Compétences requises
- Minimum 5 ans d'expérience dans un rôle Qualité (de préférence en R&D).
- Minimum 2 ans d'expérience dans la conduite d'audits internes et externes.
