CHARGE D'AFFAIRES REGLEMENTAIRES DISPOSITIFS MEDICAUX

Description du poste et des missions

Descriptif du poste:

On pourrait commencer par vous donner des chiffres, vous présenter nos valeurs ou notre ambition, même vous raconter l'extraordinaire histoire familiale qui a permis à Théa d'être aujourd'hui le premier laboratoire indépendant en Europe spécialisé dans l'ophtalmologie. On aurait beaucoup à vous raconter, mais gardons ça pour notre rencontre !

En rejoignant l'équipe d'Emmanuelle, Responsable Affaires réglementaires enregistrements Pôle DM du site, vous prenez en charge les missions suivantes pour les dispositifs médicaux ophtalmologiques, et ancillaires associés (dispositifs médicaux frontière DM/Médicament de classe I à III,) :

• Représenter les affaires réglementaires au sein des équipes projets (conception / modification en cycle de vie), et veiller à ce que les contraintes réglementaires soient prises en compte dès la conception ou la modification des produits


• Effectuer les activités réglementaires : gestion des risques produits, informations liées aux produits, rédaction des dossiers réglementaires…


• Réaliser les analyses d'impact (modification produit), mettre à jour les dossiers réglementaires et soumettre les modifications aux autorités compétentes.

Votre rémunération : Partie fixe sur 13 mois + bonus + participation + intéressement

Vous bénéficiez aussi d'avantages comme :

• Une carte tickets restaurant


• Des Chèques Emplois Services Universels pour financer des prestations de services à la personne (garde d'enfant, ménage, travaux, etc.)


• 6 jours de télétravail par mois


• Un accompagnement à la mobilité personnalisé en cas de déménagement

Et également :

• Un séminaire d'intégration collectif


• Des rencontres individuelles et collectives avec les membres de la Direction.


• Un plan de formation individualisé


• Un suivi de carrière régulier et personnalisé avec de nombreuses opportunités professionnelles en interne.


• De nombreux évènements internes


• La possibilité de partir en mission humanitaire via la Fondation Théa.

Profil souhaité: Vous êtes issu d'une formation supérieure généraliste, Biomédical ou équivalent, Pharmacien et/ou avec une spécialité Qualité / affaires réglementaires. Vous avez une expérience reconnue d'au moins 5 ans en affaires réglementaires dans l'industrie des dispositifs médicaux ou électro médicaux (classe I à III). Vous disposez d'une bonne maîtrise des réglementations 2017/745 et 93/42 est nécessaire, de même qu'une pratique avérée de l'analyse des risques produits. Vous êtes pragmatique et avez développé au travers de vos expériences, une forte culture «projet», le sens des responsabilités et du service envers vos clients internes. Vos qualités d'organisation, de rigueur, d'autonomie et d'adaptation sont vos atouts pour tenir ce poste. La pratique de l'anglais est indispensable.

Expérience requise:

*Check on Emploi itinérant*

Lieu de la mission