GLOBAL REGULATORY AFFAIRS MANAGER
Secteur : Industrie du médicament humain Famille de fonction : Affaires réglementairesj.mudila@hays.fr
Hays est leader mondial du recrutement pour l’industrie pharmaceutique, les biotechnologies, les CRO, les génériqueurs et les technologies médicales/dispositifs médicaux. Ces entreprises ont fait appel à no ...
Description du poste et des missions
• Définir les meilleures stratégies d'entrée dans l'UE et gérer efficacement les interactions avec les HA de l'UE dans le cadre des prochaines demandes MRP/DCP.
• Diriger les activités réglementaires pour le lancement de nouveaux produits/molécules en Europe, en prenant des décisions décisives quant à la préparation des dossiers.
• Gestion du budget des projets européens.
• Collaborer avec les équipes CMC et R&D mondiales afin de garantir que la documentation réglementaire est complète, conforme et prête à être soumise.
• Collaborer avec l'étiquetage mondial pour garantir que les mises à jour d'étiquetage sont communiquées à temps et mises en œuvre de manière appropriée sur les marchés.
• Piloter les processus réglementaires afin de garantir des approbations rapides, la gestion du cycle de vie et les renouvellements pour l'ensemble du portefeuille européen d'UPSA.
• Assurer la pleine conformité réglementaire des produits enregistrés via les procédures européennes.
• Optimiser et adapter en permanence les processus réglementaires mondiaux/européens pour une efficacité et une simplification accrue.
• Peut diriger des équipes réglementaires ou superviser plusieurs équipes de projets à fort impact.
