Responsable Contrôle Qualité

Description du poste et des missions

Catalent Pharma Solutions est un groupe américain, considéré comme le premier fournisseur de services externalisés et de technologies exclusives pour les industries pharmaceutiques et de biotechnologie, auxquelles il apporte son expertise et sa capacité d'innovation dans le développement, la production et le conditionnement de produits pharmaceutiques.

Pour notre site de production d’injectables stériles implanté à Limoges (87) nous recherchons actuellement un/une Responsable Contrôle Qualité

Le/la Responsable Contrôle Qualité a pour mission d’organiser, coordonner et superviser l’ensemble des activités du laboratoire de Contrôle Qualité dans le respect des BPF/GMP, des exigences réglementaires et des spécifications clients. Il/elle est garant(e) de la performance du service, du respect des délais et de la qualité des résultats délivrés.

Responsabilités

Assurance Qualité au sein du service

• S'assurer de l'application de la politique qualité au sein du département QC.


• Garantir la conformité et les délais des analyses (routine, stabilité, environnement, IPC, contrôles d'entrée).


• Suivre le planning de transfert et de validation analytique.


• Être responsable de la sous-traitance analytique.


• Suivre les plannings clients et alerter en cas de dérives.


• Assurer l’application de la veille réglementaire.


• Approuver les documents majeurs relatifs au Contrôle Qualité dans le système qualité.


• Définir et suivre des indicateurs de performance qualité.

Encadrement & Management

• Gérer une équipe pluridisciplinaire (analytique, microbiologie, support, etc.).


• Assurer le recrutement, l'évaluation, la motivation et le développement des collaborateurs.


• Établir et suivre le plan de formation de l'équipe.


• Veiller à l’exécution des activités du laboratoire et à la gestion des priorités, en lien avec les chefs d’équipe.


• Suivre les budgets et coûts du service.

Support technique et opérationnel

• Intervenir en support technique (troubleshooting) sur les problématiques liées aux équipements, aux tests ou aux validations de méthodes.


• S’assurer de la conformité réglementaire des équipements et piloter un plan de renouvellement si nécessaire.


• Participer à la gestion documentaire du laboratoire et aux activités d’amélioration continue.

Communication & Interface

• Être l’interlocuteur principal du département QC au niveau du site, du réseau Catalent, et lors d’audits clients ou d’inspections réglementaires.


• Collaborer étroitement avec les équipes production, qualité opérationnelle et DPD (transfert/validation).


• Participer activement aux réunions clients ; rôle de porte-parole du QC.

Sécurité & Conformité

• S'assurer du respect des procédures internes, des BPF, et des règles HSE.


• Garantir la sécurité des équipes et veiller à l’application des bonnes pratiques lors des déplacements dans les zones de production.

Profil souhaité

• Bac+5 en chimie analytique ou équivalent

• 8/10 ans d’expérience dans un laboratoire de Contrôle Qualité ou en chimie analytique


• Pratique courante des BPF dans un environnement pharmaceutique


• Expérience managériale significative


• Maitrise de l’anglais

• Solides connaissances en qualité, chimie, biologie, microbiologie, physique


• Bonne maîtrise des outils bureautiques (Pack Office)


• Maîtrise des logiciels Global TrackWise et LIMS


• Bonne connaissance des déviations, CAPA, et enquêtes qualité


• Maîtrise du fonctionnement de la production pharmaceutique

• Capacité à comprendre les besoins clients et à proposer des plans d'action adaptés


• Esprit d’analyse, capacité à tirer des conclusions logiques


• Forte orientation résultats, rigueur et professionnalisme


• Leadership, sens des responsabilités, intégrité


• Bonnes compétences en communication et en gestion de relations externes


• Capacité à prendre des décisions et à fédérer les équipes autour des objectifs communs


• Dynamisme, énergie positive, et volonté d’amélioration continue

Lieu de la mission