Chargé(e) Assurance Qualité Système & IT
Famille de fonction : Assurance qualitéDescription du poste et des missions
Qui sommes-nous ?
Le laboratoire CCD est un laboratoire pharmaceutique français expert en santé de la femme : gynécologie-obstétrique, aide médicale à la procréation, contraception et micronutrition.
Le laboratoire CCD possède une large gamme de dispositifs médicaux, de médicaments, de compléments alimentaires et de cosmétiques pour accompagner les femmes à chaque étape de leur vie afin de leur permettre de vivre une vie libre, épanouie et en bonne santé.
Basé à Paris, avec des sites de production français à Neuilly-en-Thelle et Vernouillet, le laboratoire collabore avec des professionnels de santé en France et à travers le monde dans plus de 100 pays.
Dans le cadre d'une création de poste, nous recherchons notre prochain(e) Chargé(e) Assurance Qualité Système & IT.
Description Du Poste :
Partie AQ système
- Assurer la gestion documentaire :
- Rédaction de documents (procédures, formulaires, …) AQ système
- Suivi et relance des révisions des procédures métiers
- Diffusion des documents incluant le suivi
- Rédaction/coordination de rapports :
- Etat des lieux pharmaceutiques annuel
- Revue qualité
- Revue de direction
- Assurer la mise en place des actions CAPA liées à l’AQ système
- Assurer la gestion des visas et signatures
- Assurer la gestion des audits internes
Participations possibles sur les processus :
- Validation des documents promotionnels et non promotionnels
- Change control
- Audit externes
- Cahier des charges qualité
- Audits de certifications et inspections
Partie AQ système lié au système qualité IT :
- Accompagnez la mise à jour de la documentation IT Groupe
Accompagner étroitement le département IT pour la révision de ces procédures, modes opératoires et formulaires :
- Reformulation AQ afin de clarifier
- Capacité à orienter sur le niveau de détail à indiquer dans chaque type de document
- Capacité à proposer une méthodologie qualité (ex : logigramme, tableau, …) pour une rédaction claire et limpide
- Capacité à assurer la liaison entre les différents documents et l’absence de doublons ou éléments contradictoires
- Mise en place des configurations (et arborescences)
- Proposez des évolutions sur la gestion IT Groupe
- Autorisations d’accès
- Gestion des répertoires sécurisés
- Gestion des adresses emails (dont génériques)
- Gestion des espaces partagés (interne/externe)
- Qualification Network et hardware
- Validation des systèmes informatisés
- Accompagner des projets IT groupe
- Projet de migration d’ERP
- Projets d’infrastructure réseau et systèmes
- Qualification/Validation de systèmes existants
- Autres projets groupes
- Support qualité IT
- Support à la gestion des CAPA, des déviations et des change control
- Rédaction/coordination de rapports :
- Revue qualité IT
- Revue de direction IT
- Support aux audits des sous-traitants IT
Profil souhaité
Profil souhaité
- Vous justifiez d'une expérience de 5 ans ou plus en assurance qualité idéalement dans l'industrie pharmaceutique.
- Vous maîtrisez les BPF, les normes ISO et la réglementation pharmaceutique.
- Vous avez la fibre IT.
- Vous êtes reconnu(e) pour votre proactivité, votre rigueur, votre sens de l'organisation, votre esprit d'équipe et votre capacité à communiquer efficacement.
(*)candidatures avec reconnaissance en qualité de travailleur handicapé acceptée