CHARGE VALIDATION ET TRANSFERT ANALYTIQUE
Secteur : Industrie du médicament humain Famille de fonction : Recherche et formulation
On pourrait commencer par vous donner des chiffres, vous présenter nos valeurs ou notre ambition, même vous raconter l'extraordinaire histoire familiale qui a permis à Théa d’être aujourd'hui le premi ...
Description du poste et des missions
Descriptif du poste:
On pourrait commencer par vous donner des chiffres, vous présenter nos valeurs ou notre ambition, même vous raconter l'extraordinaire histoire familiale qui a permis à Théa d'être aujourd'hui le premier laboratoire indépendant en Europe spécialisé dans l'ophtalmologie. On aurait beaucoup à vous raconter, mais gardons ça pour notre rencontre !
En rejoignant l'équipe de Vincent, Responsable Validation et transfert analytique, vous participez aux activités du service dans le respect du planning, des BPF, et des référentiels réglementaires.
A ce titre, vos activités principales seront les suivantes :
- Vous établissez la documentation sur les validations et transfert analytique en adéquation avec les requis réglementaires
- Vous vous assurez de l'adéquation des protocoles / rapports avec nos procédures internes
- Vous participez à l'évaluation des gap analysis des validations analytiques pour les dossiers exports en fonction des requis réglementaires
- Vous réalisez les études statistiques liées aux validations et transferts des méthodes analytiques
- Vous êtes l'interlocuteur privilégié auprès de nos CMO, partenaires locaux et filiales lors de transfert et / ou validation locale
- Vous assistez nos partenaires à la résolution de problèmes liés aux transferts analytiques et intervenez sur les sites receveurs en fonction des problématiques rencontrées
- Vous êtes force de proposition et élément moteur dans le suivi des méthodes analytiques en accord avec la guideline ICH Q14.
Profil souhaité: Vous êtes issu d'une formation en chimie et disposez d'une expérience technique solide d'au moins 5 ans dans une fonction similaire en industrie pharmaceutique. Vous avez des connaissances en chimie analytique, en validation de méthode et idéalement, en transfert analytique. Vous maîtrisez les techniques physico-chimiques de laboratoire, en particulier l'HPLC. Vous maitrisez un logiciel d'acquisition HPLC et/ou un logiciel statistique ? C'est un plus ! Vous connaissez les référentiels pharmaceutiques (GMP, ICH, EP, USP). Vous faites preuve d'écoute, de diplomatie lors d'échanges internes et externes et votre sens du relationnel n'est plus à prouver. Votre sens du résultat, votre capacité de résolution de problème et votre fiabilité vous permettent d'atteindre vos objectifs. Ce poste évoluant dans un contexte international, vous maitrisez l'anglais tant à l'écrit qu'à l'oral. Des déplacements ponctuels sont à prévoir dans le cadre de ce poste.
Expérience requise:
