Chargé d'Affaires Réglementaires H/F

Description du poste et des missions

Le Groupe Lohmann & Rauscher, fort de sa capacité d'innovation, de son expérience dans le monde médical et de sa présence dans plus de 90 pays, offre aux professionnels de la santé une gamme complète de dispositifs médicaux de haute qualité développée au sein de 3 branches spécifiques : le traitement des plaies et la compression ; l'orthopédie et l'immobilisation (gamme ville); le drapage, les kits sur-mesure et l'habillement (gamme bloc opératoire). Afin de poursuivre son développement, les Laboratoires Lohmann & Rauscher filiale française du Groupe Lohmann & Rauscher, recrute un(e) Chargé d'Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux pour son siège social basé à Remiremont (88)

Intégré(e) au département des Affaires Réglementaires, vous participez activement à la politique réglementaire de l’entreprise.  

Les missions :

- Constituer les dossiers techniques de marquage CE conformément au Règlement Européen MDR 2017/745. A ce titre, vous contribuez à la planification, la coordination et la constitution des dossiers réglementaires en étroite collaboration avec les différents départements.

- Conseiller et assister les différents services de l'entreprise sur les aspects réglementaires.

- Revue du matériel promotionnel conformément aux exigences Françaises.

- Revue et validation du labelling des produits conformément à la réglementation en vigueur.

- Assurer la veille réglementaire et normative applicable aux dispositifs médicaux à l'échelle Française & Européenne.

- Participation à l'accès au marché : revue et analyse des exigences produits liées au remboursement / préparation des dossiers de remboursement en nom de marque.

• Type de contrat : CDI à temps complet

• Rattachement hiérarchique : Responsable Affaires Réglementaires

• Salaire : à définir en fonction de l’expérience

• Lieu de travail : Remiremont (88), télétravail possible (2 jours par semaine sur conditions)

Profil souhaité

Profil recherché:

 Issu(e) d'une formation BAC +5 en Affaires Réglementaires ou Bac +5 dans un domaine scientifique minimum .

 Vous connaissez et maîtrisez le règlement MDR 2017/745 et l'ISO 13485.

L'anglais est un impératif pour ce poste, à l'écrit comme à l'oral.

Vous avez de bonnes capacités relationnelles, rédactionnelles et organisationnelles.

Vous avez des aptitudes à la communication, travail en équipes pluridisciplinaires.

Vous êtes doté(e) d'une forte autonomie, de force de proposition ainsi que de flexibilité

Compétences requises

 Vous disposez d'une première expérience similaire dans le domaine des dispositifs médicaux.

Informations du recruteur

Lieu de la mission