CHARGE DE PROJET DEVELOPPEMENT - CDD
Secteur : Industrie du médicament humain Famille de fonction : Développement clinique
Nous sommes un groupe industriel pharmaceutique français, reconnu pour rendre accessible au plus grand nombre des solutions de santé qui améliorent et simplifient la vie des patients.
Riche de 30 ans d’expertis ...
Description du poste et des missions
Qui sommes-nous ?
Nous sommes un groupe industriel pharmaceutique français, reconnu pour rendre accessible au plus grand nombre des solutions de santé qui améliorent et simplifient la vie des patients.
Riche de 30 ans d'expertise technologique, nous nous positionnons comme leader mondial de l'unidose stérile avec 10 sites répartis sur 4 continents et plus de 2000 collaborateurs.
Depuis 2009, notre site Unither Liquid Manufacturing basé à Colomiers, est spécialisé dans la fabrication de Sticks liquides, Flacons, Sprays, Tubes, Suppositoires et Ovules. Il compte plus de 200 collaborateurs.
Rattaché(e) au RESPONSABLE PROJETS DEVELOPPEMENT,
Vous aurez pour mission de :
· Assurer le développement de nouvelles formules = Dispositif Médical (DM) / Médicament / Complément Alimentaire :
o Réaliser les recherches bibliographiques, définir la formule quantitative, définir le procédé (CPP, IPC, …) ;
o Définir, en binôme avec le chargé d'études analytiques, les contrôles à réaliser sur les lots d'essais ;
o Réaliser les lots d'essai à l'échelle paillasse et/ou à l'échelle pilote et les lots cliniques ;
o Contrôler la cohérence des résultats des essais galéniques avec les spécifications attendues ;
o Rédiger le rapport de développement ;
o Relire les dossiers avant dépôt.
· Réaliser la transposition industrielle des nouveaux produits sur les lignes de production :
o Rédiger le plan d'industrialisation ;
o Organiser et coordonner les actions des différents services afin d'assurer le lancement en production dans les délais ;
o Rédiger et approuver la documentation nécessaire à la validation (protocole, rapport, instructions…) ;
o Assurer, par délégation, la validation des procédés de fabrication et de conditionnement.
· Manager les développements en mode projet :
o Assurer la communication avec le client en tant qu'interlocuteur privilégié ;
o Coordonner l'établissement du cahier des charges client ;
o Suivre le plan de développement / le plan d'industrialisation et le planning du projet à l'aide d'outil de planification ;
o Suivre la bonne exécution du projet, mesurer l'avancement et rendre compte.
· Assurer le support scientifique et technique aux Opérations et à la Supply Chain :
o Concevoir les protocoles d'étude et d'investigation dans le cadre des déviations qualité ;
o Superviser les études et investigations dans le cadre des déviations qualité.
Profil souhaité
Vous justifiez d'une expérience de 2 à 5 ans dans l'Industrie pharmaceutique. · Vous disposez d'un BAC +5, Pharmacien, Ingénieur ou Master 2 en sciences. · Vous avez un niveau d'anglais Professionnel (B2/C1). · Vous êtes doté de connaissances techniques : Galéniques (liquides, émulsions, suspensions, suppositoires, spray), Connaissance des excipients et de leur fonctionnalité, Génie des procédés, Outils de résolution de problèmes. · Vous avez connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et avez des notions réglementaires. · Vous maitrisez le pack office.
