Directeur des affaires pharmaceutiques global- CDI -(PRI)

Description du poste et des missions

Vous êtes une personne pouvant s’adapter à une structure en plein développement au niveau européen et global, votre objectif participer à ce changement d’un point de vue qualités et réglementaires et l’adapter en conséquence.

En vue de l’acquisition de nouveau produit, nous cherchons une personne connaissant la technicité réglementaire de nouveaux produits a enregistré en France et à l’étranger.

 Nous cherchons un manager qui puisse pousser ses équipes à se développer et à prendre en compétences. Un manager qui sait déléguer et responsabilisé ses équipes par un management participatif.

Nous ne cherchons pas un simple donneur d’ordre personne mais un directeur sachant aussi bien allier stratégie et opérationnelle.

Assurance Qualité 

• Transferts de production : Coordination des activités qualité liées aux transferts industriels (production, contrôle qualité), y compris la validation des sites, des procédés et des protocoles associés.


• Audits de sous-traitants (CMO) : Réalisation ou supervision d’audits qualité des partenaires de fabrication (parties I et II des BPF – Bonnes Pratiques de Fabrication) et de distribution (BPD – Bonnes Pratiques de Distribution). Suivi des plans d’actions correctives.


• Assurance qualité "exploitant" : Mise en œuvre, suivi et amélioration continue du système qualité de l’exploitant pharmaceutique. Supervision des activités de gestion des réclamations, des rappels, de la documentation qualité, des déviations et des CAPA.


• Libération des lots importés : Supervision du processus de libération pharmaceutique des lots importés, en coordination avec les fabricants, les sites d’analyse et les responsables pharmaceutiques. Vérification de la conformité documentaire et réglementaire avant mise sur le marché.

Affaires Réglementaires

• Maîtrise de la réglementation pharmaceutique : Suivi et application des exigences réglementaires européennes et internationales relatives aux médicaments, y compris pour les médicaments princeps et génériques (procédures centralisée, décentralisée, nationale).


• Évaluation réglementaire des nouveaux produits : Analyse technico-réglementaire des projets de développement ou d’acquisition de nouveaux produits. Contribution aux choix stratégiques en fonction de la faisabilité réglementaire, des voies d’enregistrement possibles et des opportunités de marché.


• Stratégie et enregistrement des nouveaux médicaments : Élaboration des stratégies réglementaires de développement et d’enregistrement. Coordination de la préparation, soumission et suivi des dossiers d’AMM (autorisation de mise sur le marché) jusqu’à l’obtention.


• Audit et conformité des dossiers d’AMM : Revue critique de la qualité des dossiers réglementaires existants ou en cours de soumission, identification des écarts potentiels et plan d’action correctif.


• Gestion des sous-traitants réglementaires : Rédaction, suivi et mise à jour des cahiers des charges et contrats avec les prestataires en affaires réglementaires (rédacteurs, autorités locales, agents réglementaires à l’international, etc.). Évaluation des performances et conformité réglementaire des partenaires.

Ils vous attendent pour que vous puissiez compléter l’équipe pharmaceutique.

Profil :

• Pharmacien(ne) diplômé(e), inscrit(e) en section B de l’Ordre des Pharmaciens, éligible à l’exercice en tant que Pharmacien Responsable Intérimaire.


• 10 à 15 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique

• Site exploitant= 5 ans


• Site de production = 10 ans

• Très bonne maîtrise de l’anglais professionnel (écrit et oral).


• Des déplacements sont à prévoir 

Nonstop Consulting est une agence de recrutement. D'origine anglaise – d'où le terme consulting – nous sommes spécialisés dans le placement de candidats en CDI, directement en interne dans les entreprises. Nous intervenons dans plusieurs industries, notamment l'industrie pharmaceutique, le médical et la chimie, et nous opérons à l'échelle européenne.Nous collaborons avec les plus grands groupes mondiaux ainsi que des petites et moyennes entreprises françaises, en proposant un service personnalisé et des opportunités adaptées à chaque profil.

Informations du recruteur

Lieu de la mission