Chargé de Pharmacovigilance (H/F)
Secteur : Industrie du médicament humain Famille de fonction : PharmacovigilanceDescription du poste et des missions
Nous recrutons un(e) Chargé(e) de Pharmacovigilance en CDI.
Vos responsabilités :
Au sein de la Direction Pharmacovigilance, vous travaillerez sur la gestion de la pharmacovigilance pour un portefeuille de produits.
Vos missions seront les suivantes :
Assurer en collaboration avec le prestataire le suivi de la documentation des cas d'effet indésirable et des situations particulières dont la filiale AstraZeneca peut recevoir l'information, ainsi que les mésusages et abus ou les situations particulières concernant les médicaments et dispositifs médicaux de l'entreprise et en assurer également le traitement si nécessaire ;
Recueillir, vérifier, documenter, valider et évaluer l'imputabilité des notifications des effets indésirables présumés dans les délais applicables et mettre en œuvre la procédure de traitement adéquate ;
S'assurer de la documentation des cas (enquête près du notificateur), en garantissant la confidentialité des informations médicales et personnelles ;
Assurer la revue clinique des cas graves ou inattendus s'il possède la qualité de Docteur en Médecine ;
Assurer le suivi, le traitement et l'évaluation de l'ensemble des évènements survenus lors des études post-commercialisation et des autres programmes de collecte de données
Assurer le suivi, le traitement et l'évaluation de l'ensemble des évènements survenus lors des Autorisations d'Accès Précoces (AAP), des Autorisations d'Accès Compassionnels (AAC) et des Cadres de Prescriptions Compassionnelles (CPC);
Rédiger le rapport périodique de synthèse des données recueillies dans le cadre des AAP, AAC et CPC ;
Assurer le suivi des enquêtes de pharmacovigilance/matériovigilance sur les médicaments et dispositifs médicaux AstraZeneca et rédiger les réponses aux demandes de l'ANSM et des CRPV ;
Assurer le suivi de l'usage non conforme des médicaments et dispositifs médicaux AstraZeneca et mettre en œuvre les actions et mesures convenues ;
Assurer la mise en œuvre et la mise à jour des mesures décrites dans le plan de gestion des risques européen au niveau national ;
Assurer le contrôle qualité des dossiers de pharmacovigilance et des données saisies dans la base de données internationale de pharmacovigilance ainsi que la bonne transmission à Eudravigilance ;
Assurer la surveillance de la base de données pour identifier toute évolution du profil de tolérance et conduire la détection des signaux ;
Assurer le suivi de l'implémentation des informations portant sur la tolérance des produits dans les RCP ;
Alerter le Directeur Pharmacovigilance de tout élément nouveau de pharmacovigilance/matériovigilance pouvant retentir sur le profil de sécurité du produit ou pouvant modifier le risque patient.
Assurer la revue des réponses types d'information médicale portant sur des sujets en lien avec la tolérance des médicaments.
Profil souhaité
Médecin, Pharmacien, avec une spécialité en Pharmacologie, Pharmacovigilance, Toxicologie.
Expérience d'une à trois années sur un poste similaire (industrie ou CRPV).
Autonomie, sens de la confidentialité et de la responsabilité, ouverture d'esprit, et une proactivité.
Vous avez un très bon relationnel
La maîtrise de l'anglais, des bases de données en pharmacovigilance et de l'outil informatique est indispensable.
Une connaissance des aires thérapeutiques AstraZeneca serait un plus.
Ce poste est ouvert aux personnes en situation de handicap.
