Consultant Assurance Qualité Clinique

Description du poste et des missions

Nous recherchons un.e Consultant.e en assurance qualité sur des essais clinique pour rejoindre notre équipe. Dans ce rôle à temps plein, vous serez responsable de la surveillance et de l'évaluation des processus qualité lors des essais clinique en conformité avec les GCP. Vos tâches quotidiennes incluront la mise en place des procédures de contrôle de qualité, la réalisation d'audits internes, et la formation du personnel sur les meilleures pratiques en matière de qualité. Cela inclut les contrôles de qualité effectués par les assistants de recherche (ARC) du promoteur, l’audit de l’essai réalisé par un auditeur indépendant mandaté par le promoteur et l’inspection (éventuelle) réalisée par les inspecteurs assermentés de l’ANSM ou des autorités d’autres pays. Ce poste est hybride, vous permettant de travailler principalement depuis nos bureaux situés à Paris, tout en offrant la possibilité de travailler à distance.

Principales tâches:

• Rédiger et vérifier la documentation qualité en lien avec l’assurance qualité clinique


• Assurer la conformité des processus qualité conformément aux BPC


• Contribuer à l’élaboration et au suivi du planning annuel d’audits cliniques internes et externes


• Participer à la définition et l’implémentation de la méthodologie de gestion des risques qualité en clinique


• Préparer et accompagner les inspections des autorités de santé


• Dispenser des formations aux équipes cliniques sur les procédures qualité et référentiels applicables (BPC, Règlement Européen)


• Gérer les déviations, plans d’actions et évolutions des procédures qualité si besoin

Qualifications

• Compétences analytiques : Capacité à faire un premier dignostic du ystème qualité du sponsor. Capacité à analyser et interpréter les données pour améliorer les processus de qualité.


• Compétences en gestion de la qualité : Connaissance des systèmes de gestion de la qualité et des normes ISO ou BPC ou similaires.


• Compétences en assurance qualité : Expertise dans la mise en œuvre et le maintien de programmes d'assurance qualité pour assurer la qualité d’un essai clinique, la fiabilité de ses résultats et le respect de l’éthique et de la règlementation au cours de l’essai. I


• D'autres qualifications appréciées incluent une bonne maîtrise des outils de gestion de projet, des compétences en communication et une capacité à travailler en équipe.

Profil et compétences:

Bac+5 scientifique ou Master ingénieur en biologie/sciences du médicament avec 4-5 ans d'expérience dans un poste similaire en assurance qualité sur les essais cliniques

Compétences clés :

• Bonne connaissance des BPC (Bonnes Pratiques Cliniques) et des réglementations en vigueur


• Maîtrise des méthodologies d’audit qualité en recherche clinique


• Capacités de communication orale et écrite en français et Anglais

Pourquoi nous rejoindre: Nous sommes une structure jeune en peine croissance avec des perspectives d'évolution, une équipe dynamique et projets variés.

Profil souhaité

Profil et compétences:

Bac+5 scientifique ou Master ingénieur en biologie/sciences du médicament avec 4-5 ans d'expérience dans un poste similaire en assurance qualité sur les essais cliniques

Compétences requises

4-5 ans d'expérience dans un poste similaire en assurance qualité sur les essais cliniques

Informations du recruteur

Lieu de la mission