Manager qualification et validation des équipements
Secteur : Industrie du médicament humain Famille de fonction : Contrôle qualité
Nous sommes une société mondiale de santé innovante, animée par une vocation : poursuivre les miracles de la science pour améliorer la vie des gens. En France, plus de 20 000 hommes et femmes passionnés re ...
Description du poste et des missions
Manager équipements qualification et validation
Lieu : France, Le Trait
Grading Global : L2-2
Hiring Manager : PILON COSTEY Charlotte
Rythme de poste : Journée
Poste cadre avec management
Télétravail : 1 à 2 jours sous validation du manager
À propos du poste
Nous sommes une entreprise mondiale innovante dans le domaine de la santé, et nous nous consacrons à transformer la vie des personnes souffrant de problèmes immunitaires, de maladies rares, de troubles sanguins, de cancers et de troubles neurologiques. De la R&D au service commercial, nos équipes talentueuses travaillent ensemble pour révolutionner les traitements, améliorer continuellement les produits, comprendre les besoins non satisfaits et créer des synergies. Chaque jour, nous recherchons les miracles de la science, toujours en quête de progrès afin de contribuer véritablement à améliorer la vie de millions de patients dans le monde.
Nous fournissons chaque année 4,3 milliards de solutions en soins de santé au monde, grâce à la planification sans faille et au souci du détail de nos équipes Manufacturing & Supply. Grâce à votre talent et à votre ambition, nous pourrons faire encore plus pour protéger les gens contre les maladies infectieuses et apporter de l'espoir aux patients et à leurs familles. Votre travail, en tant que Manager équipements qualification et validation au sein de notre équipe contrôle qualité sera en partenariat avec les 3 plateformes technologiques du laboratoire (QC BPC, QC Packaging & QC microbiologie) de superviser l’exécution des qualifications / validations et la maintenance des équipements de laboratoire et de manager une équipe de techniciens/nes seniors spécialistes maintenance et qualification / validation.
Principales responsabilités :
Qualification / validation :
Assurer la mise en place et du suivi du plan directeur équipement (Qualification, Qualification périodique, ...) en conformité avec les exigences réglementaires
Supervise l’exécution des qualifications / validations des équipements de laboratoires à l’aide de l’équipe QC excellence dans le respect des échéanciers définis
Assurer en partenariat avec les laboratoires et la structure industrialisation, le suivi de transfert de méthodes vers les prestataires ou l’internalisation de nouvelles méthodes
Assurer la documentation, l’émission, l’examen et l’approbation appropriés des livrables de qualification et de maintenance, tels que les évaluations des risques, les matrices de traçabilité, les protocoles, les rapports, les écarts et les rapports dans le respect de la stratégie de qualité et de validation du site, ainsi que les réponses et présentation en cas d’inspection / audit
Equipements :
Vous êtes responsable de la partie Support Equipement. A ce titre, vous collaborer avec les assets care de chaque PCU afin de mettre en place, de suivre, de dépanner les équipements du laboratoire de Contrôle Qualité et Définir le plan d’obsolescence des équipements. En parallèle, vous serez également capable de participer aux différents processus d’installation de nouveaux équipements et/ou Data Integrity afin de supporter l’activité de l’équipe
Établir des métriques et des données de suivi pour les activités de qualification et de validation, afin d’identifier les tendances et les problèmes, lors de la gestion du cycle de vie des équipements de laboratoire
Organiser l’équipe et piloter le planning afin de respecter les délais de mise en place des nouveaux équipements et leur maintenance
Être support des différents laboratoires dans les investigations (incidents, OOS/OOT, problématiques techniques) en lien avec les équipements ; ainsi que la gestion des changements en lien avec ses activités
Profil souhaité
À propos du vous
Expérience(s) :
Expérience significative dans l’industrie Pharmaceutique dans un laboratoire de contrôle Qualité
Maitrise des outils : Qualipso, Excel
Maitrise des processus de qualification d’équipements analytiques
Compétence en gestion de projet
Expérience en management d’équipe et gestion de prestataire est un plus
Savoir être et savoir-faire :
Force de proposition, avec d'excellentes compétences relationnelles et en matière de communication
Pédagogie, savoir s’adapter à ses interlocuteurs issus de divers métiers
Connaissance des systèmes de gestion de la qualité
Formation :
Master en industrie de la santé ou équivalent
Langue :
Anglais B1/B2
Pourquoi choisir de travailler chez Sanofi ?
Donnez vie aux miracles de la science au sein d'une équipe solidaire et tournée vers l'avenir
Découvrez les innombrables possibilités de développer vos talents et de faire progresser votre carrière, que ce soit par le biais d'une promotion ou d'une mission dans une autre organisation
Profitez d'un ensemble d’avantages bien pensés et bien conçus qui reconnaissent votre contribution et amplifient votre impact
Jouez un rôle déterminant dans la mise en place de bonnes pratiques au sein de notre contrôle qualité
Compétences requises
Expérience(s) :
Expérience significative de plus de 5 ans dans l’industrie Pharmaceutique dans un laboratoire de contrôle Qualité
Maitrise des outils : Qualipso, Excel
Maitrise des processus de qualification d’équipements analytiques
Compétence en gestion de projet
Expérience en management d’équipe et gestion de prestataire est un plus