Responsable qualification
Secteur : Industrie du médicament humain Famille de fonction : Contrôle qualité
Nous sommes une société mondiale de santé innovante, animée par une vocation : poursuivre les miracles de la science pour améliorer la vie des gens. En France, plus de 20 000 hommes et femmes passionnés re ...
Description du poste et des missions
Responsable Qualification
Manager : Jean-Marie OLIVESI
Site : Neuville sur Saône (69)
Type de Contrat : CDI, Temps plein
À propos du poste
Le site de Neuville sur Saône est un site à forts enjeux avec le lancement de nombreux nouveaux vaccins innovants dans les années à venir. Dans ce contexte, de nombreux projets de lancements de nouveaux vaccins sont à piloter avec succès par le Responsable Qualification.
Au sein du service Qualité du site de Neuville sur Saône, nous recrutons, notre futur Responsable Qualification pour intégrer notre département qualité.
Il soutiendra la définition de la stratégie, l'organisation et l'exécution de la Qualification du site incluant le bâtiment MODULUS/EVF.
Nous fournissons chaque année 4,3 milliards de solutions en soins de santé au monde, grâce à la planification sans faille et au souci du détail de nos équipes Manufacturing & Supply. Grâce à votre talent et à votre ambition, nous pourrons faire encore plus pour protéger les gens contre les maladies infectieuses et apporter de l'espoir aux patients et à leurs familles. Votre mission, en tant que Responsable Qualification sera d'assurer la conformité du processus optimisé et innovant des stratégies de qualification transversales visant à réduire le temps de qualification pour rendre disponibles au plus vite des nouveaux vaccins en lancement.
Rattaché au Responsable Qualification et Validation, le poste aura à encadrer des équipes dédiées à des projets. Il sera également en interface avec les différentes services (ingénierie, production, HSE, projets, digital, global) du site.
Principales responsabilités :
Rédiger, examiner et/ou approuver les documents et les communications associés à la Qualification
Soutenir et assurer le développement de stratégies innovantes de Qualification basées sur une approche des risques, en étant force de proposition et en faisant du benchmark
Etre l'interlocuteur clé sur les qualifications lors des inspections et Audits
Garantir la conformité du site avec la réglementation en vigueur et les directives groupe
Assurer un support à l’exécution des Qualifications
Établir et superviser les activités de requalifications
Manager les ressources de qualification allouées aux projets (management transversal)
Profil souhaité
À propos de vous
Expérience :
Expérience opérationnelle significative dans le domaine de l'industrie pharmaceutique biotechnologique et de la règlementation BPF
Une expérience en qualification en interface avec les services techniques est attendue
Savoir Être et Savoir Faire :
Votre rigueur et esprit scientifique guident votre approche
Vous excellez dans le travail d'équipe, combinant la capacité d'argumenter, de négocier et de convaincre avec l'ouverture d'écouter et de vous remettre en question
Vous vous adaptez habilement aux contraintes, exigences et évolutions, tout en sachant prendre les décisions nécessaires
Vous avez une réelle appétence pour la digitalisation et l'amélioration continue
Connaissance des référentiels Qualité : cGMP, BPF, ICH, pharmacopée
Formation :
Diplôme scientifique supérieur (Bac +5) ou expérience équivalente
Langues :
Anglais B2
Compétences requises
Expérience :
Expérience opérationnelle significative dans le domaine de l'industrie pharmaceutique biotechnologique et de la règlementation BPF
Une expérience en qualification de 4 ans minimum en interface avec les services techniques est attendue
