Director, Pharmacovigilance
Famille de fonction : PharmacovigilanceDescription du poste et des missions
QUI SOMMES-NOUS ? 🧬
Cellectis est une société biopharmaceutique internationale en phase clinique. Pionniers et innovateurs dans notre domaine, notre mission est de développer des traitements innovants pour les patients dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. 
Avec 25 ans d'expertise, nous disposons de la meilleure plateforme d'édition de gènes de sa catégorie, axée sur l'immuno-oncologie et la thérapie génique. Grâce à notre technologie TALEN® efficace et précise, nous créons des cellules CAR-T allogéniques capables de reconnaître et de combattre les cellules cancéreuses. 
Aujourd'hui, nos deux programmes en phase clinique ciblent les patients atteints de leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B (LLA-B), de lymphome non Hodgkinien (LNH). 
Nous sommes une entreprise totalement intégrée et leaders dans le domaine de l'édition du génome. Grâce à notre production en interne, nous contrôlons notre processus de thérapie génique et cellulaire de bout en bout, les matériaux de départ étant produits à Paris (France) et les produits de thérapie CAR-T créés à Raleigh, NC (États-Unis). 
Nous avons également plusieurs collaborations solides, basées sur notre technologie TALEN®, avec des sociétés leaders en thérapie cellulaire et génique, y compris notre récent partenariat avec AstraZeneca, pour développer de nouveaux produits candidats en oncologie, immunologie et traitement de maladies rares.
À Cellectis “We are committed to a cure”
LE POSTE QUE NOUS PROPOSONS :
Director, Pharmacovigilance (veuillez postuler en anglais UNIQUEMENT)
Basé à Paris
Votre rôle et vos responsabilités clés :
Vous dirigez et supervisez toutes les activités dans le but d'assurer la sécurité des patients participant aux essais cliniques de Cellectis et exposés aux produits de Cellectis Vous menez toutes les activités et prendre les décisions en accord avec les politiques de l'entreprise et les SOP ainsi que les valeurs et les lignes directrices de Cellectis. Vous reportez à notre CMO qui est basé à New York.
Vos activités principales dans ce rôle :
Concevoir et analyser les informations relatives à la sécurité pour la détection des signaux
Gérer l'interface dans les réunions sur la sécurité des médicaments (équipe PV, DSMB/DMC et réunions SAC)
Maintenir un plan de programme de toutes les activités et de tous les produits livrables liés à la sécurité des médicaments
Maintenir un référentiel central pour toutes les questions liées à la sécurité des médicaments
Gérer le prestataire de services PV externe et rendre compte de l'exécution en temps voulu des activités contractuelles
Mettre en place des procédures pour la conduite des activités de PV chez Cellectis
S'assurer de la conformité aux normes de PV des accords de PV et des accords d'échange de données de sécurité avec les partenaires commerciaux, de leur mise en œuvre et de leur conformité
Contrôler la conformité avec les normes réglementaires et celles de l'entreprise pour la gestion des données de sécurité
Effectuer une analyse des causes principales des écarts de procédure et mettre en œuvre des CAPA si nécessaire
Tenir des registres des activités de PV à la disposition des auditeurs réglementaires.
Soutenir les audits PV internes et les inspections réglementaires
Rédiger, coordonner et réviser les documents relatifs à la PV, y compris les rapports périodiques (par exemple, les DSUR), les SMP, les plans de réconciliation SAE, les RMP et les RSI
Informer l'organisation sur les évolutions critiques et les orientations réglementaires relatives à la sécurité des médicaments (FDA, EMA, MHRA, PMDA et autres, le cas échéant)
Représenter la sécurité des médicaments dans les réunions de l'équipe produit et dans toutes les activités où la sécurité des médicaments est essentielle au succès de l'entreprise et de ses produits
Assurer activement l'amélioration continue du système PV, maintenir à jour les connaissances sur les exigences internationales en matière de PV et suivre les formations prévues dans les délais impartis
Un mot du manager :
«â€¯Au sein de l'équipe Clinique, Nous recherchons une personne qui pourra s’intégrer harmonieusement dans un environnement dynamique, tout en faisant preuve de flexibilité, d’initiative, de proactivité et de collaboration. L’esprit d’équipe au sein de l’entreprise et de l’équipe clinique est la clé de notre réussite et c’est ensemble que nous célèbrerons nos succès »
QUEL EST VOTRE PROFIL ?
Diplôme d'Ingénieur(e) ou de Pharmacien(ne) ou un Master 2 avec spécialité pharmacovigilance ou en pharmacovigilance/évaluation des risques et vigilance
Minimum de 7 à 10 ans d’expérience pertinente en pharmacovigilance, drug safety, affaires réglementaires ou essais cliniques
Expérience avérée dans les activités et responsabilités clés du poste
Solides compétences analytiques
Souci du détail
Excellente communication écrite et orale en anglais
Certificat Eudra Vigilance Responsible Person (EVRP)
LES CONDITIONS QUE NOUS PROPOSONS
Des projets innovants et un environnement de travail collaboratif
Une rémunération motivante basée sur des objectifs annuels «â€¯SMART »
Une couverture sociale sur mesure pour vous et vos proches
Un restaurant d’entreprise sur place
Un cadre de travail moderne et agréable avec espace détente, salle de sport, terrasses, potager, …
Un CSE très actif proposant de nombreux avantages aux collaborateurs (médiathèque interne, massages assis, subventions culture et sport…)
Des événements internes réguliers
3 jours de télétravail/mois
POURQUOI NOUS REJOINDRE
À Cellectis, notre force, en tant qu'organisation globale, réside dans la diversité collective des parcours, des expériences, des cultures et des perspectives de nos équipes et collaborateurs.
Nous sommes UNE équipe de plus de 220 employés, des collaborateurs dédiés et engagés qui travaillent pour UNE mission.
Nous changeons la donne dans le domaine de la thérapie cellulaire et génique - nous avons inventé l'approche allogénique et nous sommes la première entreprise à créer des cellules CAR T allogéniques génétiquement modifiées.
Nous innovons et nous nous améliorons constamment afin de fabriquer le meilleur produit possible. Nous abordons les problèmes avec des solutions nouvelles et créatives.
Nous nous engageons à offrir un environnement de travail équitable et inclusif où vous pouvez être vous-même et atteindre votre potentiel.
Prêt(e) à nous rejoindre ?
https://www.cellectis.com/en/careers/
Vous souhaitez en apprendre plus sur nos technologies : https://www.youtube.com/watch?v=bZyUDbW9Pjc&t=1s
Le siège social de Cellectis est situé à Paris - France, avec des bureaux à New York, New York et Raleigh, Caroline du Nord - USA. Cellectis est cotée sur le Nasdaq Global Market (ticker : CLLS) et sur Euronext Growth (ticker: ALCLS).      
