Responsable Assurance Qualité et PRI (H/F)

Description du poste et des missions

Mission

Sous la responsabilité directe du Pharmacien Responsable, vous supervisez le département Assurance Qualité (3 personnes) et prenez en charge toutes les activités liées à l’assurance qualité et à la certification VM. Vous assumez également le rôle de pharmacien responsable intérimaire (PRI).

Responsabilités principales

1) Mise en œuvre du système Qualité

• Vous définissez, en lien avec le Pharmacien Responsable et avec notre siège allemand, la stratégie qualité pour la filiale France :

*) Vous travaillez en transversalité avec l’intégralité des équipes et avez un rôle de conseil / support qualité dans les différents projets de l’entreprise

*) Vous êtes en relation avec notre maison mère sur les projets groupes, mais aussi en tant qu’auditeur/trice du groupe

• Vous êtes en charge de la gestion du système Qualité documentaire et du contrôle de son application. A ce titre, vous :

*) Supervisez la formation des collaborateurs au Système Qualité et le suivi des formations pharmaceutique

*) Êtes le/la référent(e) local(e) du logiciel Veeva Vault Quality ; et assurez le pilotage des projets de déploiement de nouveaux modules et de mise à jour ou d’évolution des modules actuels

• Vous êtes responsable de la bonne mise en œuvre du suivi des lots, de la validation des articles de conditionnement (ADC) et de la gestion des APQR et des PGP avec l’équipe Assurance Qualité


• Vous supervisez la mise en œuvre et participez avec l’équipe au traitement et au suivi des réclamations, des déviations et des demandes de changements


• Vous êtes force de proposition et participez activement à l’amélioration continue des processus qualité


• Relation fournisseurs :

*) Vous élaborez et suivez les cahiers des charges pharmaceutiques

*) Vous élaborez et mettez en œuvre le plan annuel d’audits internes et fournisseurs

2) Suivi de la certification de la Visite Médicale

• Vous assurez le rôle de coordinateur qualité dans le suivi de la certification de la visite médicale


• Vous êtes en charge de la gestion et du suivi des activités qualité liées à la certification de la visite médicale


• Vous pilotez les relations Qualité avec le prestataire de visite médicale

3) Pharmacien Responsable Intérimaire

• Vous assurez la permanence pharmaceutique en l’absence du Pharmacien Responsable


• Vous assumez la responsabilité pharmaceutique de certaines tâches déléguées par le PR (validation des documents promotionnels, des posts LinkedIn, du site internet et des différents éléments de communication…)

4) Autres missions

• Vous élaborez le suivi mensuel des indicateurs Qualité et le suivi annuel des indicateurs certification


• Vous pilotez l’élaboration des revues de Direction annuelles


• Vous assurez le management de l’équipe Assurance Qualité, composée de deux pharmaciens et d’une coordinatrice qualité

Profil souhaité

• Vous êtes obligatoirement Pharmacien inscriptible à l’Ordre de préférence en qualité de PRI.


• Vous maîtrisez parfaitement la Charte de la visite médicale afin de gérer la certification.


• Vous avez une expérience de 5 ans minimum au sein des entreprises du médicament humain, sur un site exploitant. Une expérience dans les médicaments stériles (injectables) serait un vrai plus.


• Vous devez impérativement maitriser l’anglais (B2 oral et écrit) et être à l’aise avec les outils digitaux et les systèmes de gestion documentaire (Veeva Vault Quality idéalement)


• Vous êtes autonome, dynamique, curieux(se), rigoureux(se) et organisé(e), vous savez faire preuve de réactivité. Vous aimez travailler en équipe.

Compétences requises

Les avantages à nous rejoindre

• Le cadre de travail est idéal (possibilité de télétravailler jusqu’à 2 jours /semaine).


• Nous prenons en charge 75% de l’abonnement de transports en commun.


• L’ambiance de travail est conviviale, et les occasions de se retrouver de façon informelle ne manquent pas !

Conditions du poste

• Poste à pourvoir en CDI, dès que possible


• Basé à Lyon (métro : Jean Jaurès)


• Forfait jour, 12 RTT / an


• Rémunération à déterminer en fonction du profil et de l’expérience

Lieu de la mission