Attaché(e) de Recherche Clinique (H/F)

Description du poste et des missions

Intégré(e) à l’équipe des Opérations Cliniques, et dans le cadre des objectifs du Développement de l’Unité Pharmaceutique, le/la titulaire participe à la préparation et au suivi des études cliniques. Vous travaillerez sur des projets nationaux et/ou internationaux innovants et sur des aires thérapeutiques variées. Le poste est à pourvoir sur le campus de Libourne, mais des déplacements nationaux et internationaux sont à prévoir.

A ce titre, vos missions sont : 

• Contribuer à la rédaction et à la gestion des documents d’études,


• Sélectionner des sites investigateurs, mise en place des contrats et veiller au règlement des factures


• Gérer la logistique des centres investigateurs (produits, échantillons biologiques, matériels...)


• Assurer le suivi des études cliniques dans le respect et l’application de la réglementation pharmaceutique et notamment des Bonnes Pratiques Cliniques : réalisation des visites de monitoring (Initiation, interim et clôture) des centres investigateurs, rédaction de rapports de monitoring réguliers et tenue des tableaux de bord durant l’avancé de l’étude,


• Garantir la qualité et l’intégrité des données recueillies : monitoring et gestion des demandes de corrections.


• Collaborer étroitement avec les data manager afin de proposer une base de données précise et complète
  
  Participer aux audits qualité menés durant l’étude

Profil souhaité

Issu(e) d’une formation supérieure scientifique (Master 2) en sciences de la vie, biologie, biotechnologie, …

• Compétences techniques :

Bonne connaissance des réglementations internationales, ICH GL9 (les VICH serait un plus).

Maitrise de l’anglais, à l’écrit comme à l’oral.

3 à 5 ans d’expérience souhaitées en tant qu’ARC au sein d’une CRO et/ou d’un laboratoire.

Connaissance souhaitée de l’approche RBQM et Expérience de l’utilisation de CTMS/eTMF, EDC, ePRO

• Compétences comportementales :

Organisation et Rigueur.

Flexibilité et diplomatie

Bonne communication et esprit d‘équipe.

Lieu de la mission