Responsable Assurance Qualité Projets Développement & Industrialisation (H/F)
Secteur : Industrie du médicament humain Famille de fonction : Assurance qualitép.mahuzier@hays.fr
Hays est leader mondial du recrutement pour l’industrie pharmaceutique, les biotechnologies, les CRO, les génériqueurs et les technologies médicales/dispositifs médicaux. Ces entreprises ont fait appel à no ...
Description du poste et des missions
Nous recherchons, pour notre client, un prestigieux laboratoire pharmaceutique, un Responsable AQ Projets Développement & Industrialisation pour rejoindre les équipes de la Qualité dans le cadre d’un poste en CDI basé en région Nouvelle Aquitaine.
Missions :
Rattaché au Directeur Qualité, vous contribuez à la définition et à la mise en oeuvre de la politique qualité pour les projets de développement et d’industrialisation, dans le respect des référentiels en vigueur (GMP, ICH, ISO 13485…).
Vous êtes garant de la conformité des projets aux exigences qualité, depuis le développement pharmaceutique, la fabrication de médicaments expérimentaux, jusqu’au transfert industriel.
A ce titre, vous serez en charge de :
- Coordonner les exigences qualité des projets en lien avec les équipes Développement, Industrialisation et Qualité (Produits, Validation, Compliance, Stérilité).
- Être le référent qualité dans les projets : participation aux plans directeurs, gestion des risques qualité, suivi des indicateurs, reporting.
- Revoir et valider la documentation projet : protocoles, rapports, méthodes, spécifications, dossiers de fabrication/conditionnement.
- Assurer la cohérence des données projets avec les dossiers réglementaires (IMPD, IND, CTD).
- Superviser la certification et la libération des lots, dans le respect des exigences GMP (Annexe 16).
- Participer aux comités de change control et aux inspections réglementaires.
- Organiser le transfert de compétences vers les équipes opérationnelles.
- Être l’interlocuteur qualité des clients (revues projets, audits, due diligence).
- Assurer les responsabilités de pharmacien adjoint (supervision des opérations pharmaceutiques, conformité des conditions de stockage et de transport).
Profil recherché :
- Bac +5 : Pharmacien ou Ingénieur généraliste.
- 8 à 12 ans d’expérience en Assurance Qualité, Contrôle Qualité ou Production dans l’industrie pharmaceutique (produits stériles/injectables).
- Bonne connaissance des référentiels internationaux (Europe, US, Japon).
- Anglais courant exigé.
- Qualités requises : autonomie, rigueur, réactivité, sens du résultat, aisance relationnelle.
