Chargé(e) Affaires Réglementaires

Description du poste et des missions

PRESENTATION : EFFIK, filiale du groupe ITALFARMACO est un laboratoire pharmaceutique français spécialisé dans le domaine de la santé de la femme, de la neurologie et des maladies rares.

Notre portefeuille diversifié connaît un développement important. Pour accompagner la croissance de nos activités et nos nouveaux lancements, nous renforçons notre équipe Affaires Réglementaires.

MISSIONS : Au sein de la Direction des Affaires Réglementaires, vous assurez les missions suivantes :

Enregistrements / maintenance réglementaire du portefeuille de spécialités pharmaceutiques

• Constitution, rédaction (modules 1 et 3) et dépôt des demandes d’AMM, des renouvellements d’AMM, des dossiers de variations et transferts d’AMM,


• Suivi des dossiers auprès des autorités de santé, recueil des compléments nécessaires et réponses aux questions,


• Diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l’information produit,


• Contrôle/validation de la conformité à la réglementation, aux AMM (médicaments) ou Dossiers techniques (compléments alimentaires, dispositifs médicaux) des articles de conditionnements,


• Coordination et suivi des demandes d’enregistrement/de variation à l’export (CPP, légalisation…).

Activité promotionnelle

• Conseil sur la stratégie de communication des médicaments, dispositifs médicaux, compléments alimentaires et cosmétiques dans le respect de la réglementation en vigueur,


• Contrôle de la conformité réglementaire des supports promotionnels des médicaments en vue de leur dépôt auprès de l’ANSM,


• Dépôt des demandes de visa auprès de l’ANSM,


• Suivi en lien avec le département Marketing, des statuts de validité des visas,


• Contrôle de la conformité réglementaire des supports non promotionnels (environnement), des éléments de communications des dispositifs médicaux, compléments alimentaires et cosmétiques.

Gestion et suivi de la qualité réglementaire

• Participation à la rédaction/mise à jour des procédures relatives aux responsabilités du poste,


• Gestion des bases de données réglementaires internes et externes,


• Archivage des documents et informations réglementaires.

Veille et support réglementaire

• Participation à la veille réglementaire,


• Support réglementaire aux services concernés (marketing, PV, qualité…).

Vous serez également appelé à participer à la préparation et au déroulement des audits internes et inspections des autorités compétentes.

AVANTAGES SOCIAUX :

• Epargne salariale (accord de participation)


• PEE (plan d’épargne d’entreprise)


• Télétravail (2 jours par semaine maximum)


• Tickets restaurant


• Mutuelle prise en charge à 60% par la société

CONTACT : Si vous êtes passionné(e) par le secteur de la santé, n’attendez plus ! Venez relever des défis stimulants au sein d’un groupe international et avec des équipes engagées. Rejoignez-nous et envoyez votre candidature à l’attention de la Direction des Ressources Humaines (CV + lettre de motivation) à l’attention de Madame Rachel HUET : recrutements@effik.fr dès maintenant ! Référence à indiquer : NOM Prénom – Chargé(e) Affaires Réglementaires

Profil souhaité

• Diplôme d’Etat de Docteur en Pharmacie complété par un Master en droit de la santé/Affaires Réglementaires, disposant de 2 à 3 ans d’expérience en affaires réglementaires,


• Expérience en contrôle de la publicité et enregistrement,


• Notions de système qualité,


• Autonome, pro-actif et ayant le goût du travail en équipe,


• Curieux et ouvert à de nouveaux défis,


• Anglais professionnel.

Informations du recruteur

Lieu de la mission