CHARGE VALIDATION ET TRANSFERT ANALYTIQUE - H/F
Famille de fonction : Recherche et formulation
On pourrait commencer par vous donner des chiffres, vous présenter nos valeurs ou notre ambition, même vous raconter l'extraordinaire histoire familiale qui a permis à Théa d’être aujourd'hui le premi ...
Description du poste et des missions
On pourrait commencer par vous donner des chiffres, vous présenter nos valeurs ou notre ambition, même vous raconter l'extraordinaire histoire familiale qui a permis à Théa d'être aujourd'hui le premier laboratoire indépendant en Europe spécialisé dans l'ophtalmologie. On aurait beaucoup à vous raconter, mais gardons ça pour notre rencontre !
En rejoignant l'équipe de Vincent, Responsable Validation et transfert analytique, vous participez aux activités du service dans le respect du planning, des BPF, et des référentiels réglementaires.
A ce titre, vos activités principales seront les suivantes :
Vous établissez la documentation sur les validations et transfert analytique en adéquation avec les requis réglementaires
Vous vous assurez de l'adéquation des protocoles / rapports avec nos procédures internes
Vous participez à l'évaluation des gap analysis des validations analytiques pour les dossiers exports en fonction des requis réglementaires
Vous réalisez les études statistiques liées aux validations et transferts des méthodes analytiques
Vous êtes l'interlocuteur privilégié auprès de nos CMO, partenaires locaux et filiales lors de transfert et / ou validation locale
Vous assistez nos partenaires à la résolution de problèmes liés aux transferts analytiques et intervenez sur les sites receveurs en fonction des problématiques rencontrées
Vous êtes force de proposition et élément moteur dans le suivi des méthodes analytiques en accord avec la guideline ICH Q14.
Profil souhaité: Vous êtes issu d'une formation en chimie et disposez d'une expérience technique solide d'au moins 5 ans dans une fonction similaire en industrie pharmaceutique. Vous avez des connaissances en chimie analytique, en validation de méthode et idéalement, en transfert analytique. Vous maîtrisez les techniques physico-chimiques de laboratoire, en particulier l'HPLC. Vous maitrisez un logiciel d'acquisition HPLC et/ou un logiciel statistique ? C'est un plus ! Vous connaissez les référentiels pharmaceutiques (GMP, ICH, EP, USP). Vous faites preuve d'écoute, de diplomatie lors d'échanges internes et externes et votre sens du relationnel n'est plus à prouver. Votre sens du résultat, votre capacité de résolution de problème et votre fiabilité vous permettent d'atteindre vos objectifs. Ce poste évoluant dans un contexte international, vous maitrisez l'anglais tant à l'écrit qu'à l'oral. Des déplacements ponctuels sont à prévoir dans le cadre de ce poste.
Expérience requise:
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