Alternant Vigilance / Pharmacovigilance - Tous Genres
Secteur : Industrie du médicament humain Famille de fonction : Pharmacovigilance
Biocodex est une société pharmaceutique française familiale dont le siège se situe en région parisienne. La société a été fondée en 1953 autour du développement et de la ...
Description du poste et des missions
Biocodex est une société pharmaceutique française fondée en 1953 autour du développement et de la commercialisation de la première souche de levure probiotique au monde, Saccharomyces boulardii CNCM I-745®. Aujourd'hui Biocodex se développe autour de trois piliers : les microbiotes ; la santé de la femme ; et les maladies orphelines.
Biocodex emploie plus de 1 600 personnes et a réalisé un chiffre d'affaires net de plus de 500 M € en 2022 dont 1/3 en France et 2/3 à l'international. Le groupe Biocodex est présent dans 115 pays, dont 16 pays à travers ses propres filiales. Ses produits sont distribués dans le reste du monde par des sociétés partenaires.
Au sein de l'équipe Vigilance et sous la responsabilité du Responsable Case management, votre rôle consistera à :
- Participer à l'évaluation du profil de sécurité des produits et à la gestion des activités de surveillance des risques
- Surveiller les sources potentielles de données de sécurité
- Evaluer les informations entrantes au service vigilance
- Participer à l'enregistrement des cas individuels dans la base de données Pharmacovigilance et leur documentation
- Assurer le contrôle qualité et l'évaluation scientifique des cas
- Evaluer et s'assurer de la soumission aux autorités de santé en fonction des réglementations en vigueur
- Echanger avec les filiales et les partenaires de pharmacovigilance dans le monde : demandes de documentation et évaluation de la documentation reçue. Participation aux réconciliations périodiques des données de Pharmacovigilance.
- Participer aux processus d'amélioration de la qualité du système et des méthodes relatifs aux activités de gestion des cas en lien avec les partenaires internes et externes, et conformément aux réglementations France, Europe et dans le monde.
- Participer à la rédaction et à la mise en place des documents qualité
- Assurer les activités de suivi de la compliance du service et contribution à la mise en place et au suivi de CAPA, en lien avec le pôle Compliance
- Contribuer à l'évaluation du profil de sécurité des produits en collaboration avec le pôle Surveillance.
Profil souhaité
Profil : Etudiant(e) en 6 ème année de pharmacie / Master 2 en vigilance / pharmacovigilance avec une première expérience en PV. Avec une maîtrise du pack office. Vous avez un très bon niveau en Anglais. Vous avez le sens de l'organisation et une bonne gestion des priorités Vous savez faire preuve de créativité Bien connaitre l'environnement professionnel Maîtriser la résolution de problèmes Avoir la maîtrise de soi Savoir communiquer.
