RESPONSABLE MANAGEMENT DE LA QUALITE ET DES RISQUES - UNITÉ DE SOUTIEN MÉTHODOLOGIQUE À LA RECHERCHE CLINIQUE - H/F

Description du poste et des missions

Situé dans une ville attractive, proche du bassin d’Arcachon et des Pyrénées, premier employeur de Nouvelle-Aquitaine, classé parmi les premiers au classement des CHU de France, le Centre hospitalier universitaire de Bordeaux assure ses missions de soin, de recherche, d’enseignement et de prévention au bénéfice de la population de la Métropole de Bordeaux et de sa région environnante.

Fort de 14500 agents et plus de 180 métiers, il regroupe ses activités sur trois sites hospitaliers, les groupes hospitaliers Pellegrin et Saint-André à Bordeaux et le groupe hospitalier Sud à Pessac. Etroitement liés à l'Université de Bordeaux, ils participent de manière constante à la formation médicale, chirurgicale, pharmaceutique et odontologique de la région ainsi qu'à la recherche fondamentale en liaison avec les unités INSERM et CNRS avec des nouvelles techniques innovantes.

Situé à Bordeaux, proche de Mérignac, le Groupe Hospitalier Pellegrin est le plus important des sites du CHU de Bordeaux. Il constitue un centre de soins aux compétences et équipements très étendus.

Le responsable management de la qualité et des risques (RMQR) est le garant du déploiement de la politique qualité et des risques.

Il pilote la mise en place du système de management de la qualité puis anime son amélioration.

Il est l’interface entre les équipes et la direction sur toutes questions relatives à la qualité.

Il est la personne ressource pour apporter un appui technique à l’ensemble de l’équipe concernant la qualité et la règlementation.

La direction de l’USMR lui délègue les responsabilités et les autorités suivantes :

• S’assurer que le SMQR est conforme aux exigences de la norme ISO 9001 version 2015 et piloter la certification de l’USMR.


• S’assurer que les processus délivrent les résultats attendus en collaboration avec les pilotes de processus.


• Rendre compte, en particulier à la direction, de la performance du SMQR et des opportunités d’amélioration.


• S’assurer de la promotion de l’orientation « utilisateurs » à tous les niveaux de l’USMR.


• S’assurer que, lorsque des modifications du SMQR sont planifiées et mise en œuvre, l’intégrité du SMQR est maintenue.

Il assure les fonctions principales suivantes :

• Suivre les processus et leur pilotage par les pilotes.


• Piloter le processus «Qualité et risques».


• Gérer le système documentaire qualité.


• Former les nouveaux collaborateurs aux principes fondamentaux de la qualité et au SMQR.


• Suivre les non conformités, les actions correctives et correctrices en lien avec les pilotes de processus.


• Coordonner la démarche d’amélioration.


• Mener des audits internes selon les référentiels ISO et BPC.


• Mener des audits de prestataires externes (si nécessaire).


• Préparer les inspections ANSM, CNIL et les audits externes (promoteur...).


• Assurer la veille règlementaire et normative, garantir la transmission des informations à l’équipe intégrer les évolutions à la documentation qualité et les méthodes de travail.


• Assurer la diffusion de l’information sur le SMQR à l’équipe et à l’extérieur de l’unité.


• Participer à des groupes de travail transversaux où la fonction qualité doit être représentée.


• Faire le lien les autres unités du Service d’Information Médicale pour les aspects de qualité et risques


• Faire lien avec le SMQR de la DRCI

Tout au long des études (conception, mise en place, suivi et gestion des données, analyse et valorisation), le RMQR intervient auprès des équipes projets pour résoudre des problématiques ayant trait à la qualité et la règlementation.

Profil souhaité

Formation :

• Formation initiale requise : BAC +5 en management de la qualité et des risques.


• Une expérience professionnelle antérieure en en management de la qualité et des risques est un plus.

Compétences requises :

• Maîtrise de la norme ISO 9001 version 2015, des BPC et de la réglementation relative à la recherche clinique.


• Anglais lu, écrit et parlé.


• Aptitude à la communication et à l’animation d’un SMQR.


• Des connaissances en recherche clinique sont en plus.

Compétences requises

Niveau d'expérience requis :

• Expérience souhaitée

Niveau d'étude requis :

• Bac +5

Diplôme requis :

• Management de la qualité et des risques

Lieu de la mission