Responsable Assurance Qualité

Description du poste et des missions

Vos responsabilités comprennent, mais ne sont pas limitées à :

• Assurer l’activité clinique opérationnelle en lien avec les évènements qualité afin qu’ils soient correctement signalés, communiqués et coordonner la gestion des CAPA associés (Actions Préventives et Correctrices) pour ces événements ;


• Effectuer la revue qualité des documents de développement clinique/pharmacovigilance tel que prévu par les Procédures internes ;


• Maintenir le Système de Management de la Qualité (QMS) permettant que les BPC/BPPV soient respectées. Coordonner le programme de révision du QMS pour les activités cliniques et de pharmacovigilance ;


• Assurer la gestion des change control liés à son domaine d’activité ;


• Assurer que le suivi et la gestion de la qualification des fournisseurs et CRO (Contract Research Organizations) intervenant dans les études de développement soient conformes au plan qualité ;


• Agir comme représentant du service Qualité et fournir aux équipes clinique les directives et le soutien technique nécessaires au respect des procédures, l’amélioration des processus et la contribution aux rapports fournis aux autorités réglementaires, le cas échéant ;


• Conseiller ou former les équipes de développement clinique et/ou pharmacovigilance conformément au plan de formation qualité afin d’assurer la conformité d’application du système qualité et de la réglementation en vigueur ;


• Préparer et réaliser des audits (audits de qualification, de suivi, de sites) conformément aux BPC/BPPV. Rédiger les rapports d’audits et gérer les CAPAs associés ;


• Développer et suivre le plan d’audit sur la base d’une analyse de risques ;


• Préparer, analyser et présenter les indicateurs qualités des essais cliniques assignés et sur la pharmacovigilance lors des réunions et revues qualité ;


• Assurer la veille réglementaire BPC/BPPV.

Profil souhaité

• Vous êtes diplômé d’une formation supérieure en sciences/sciences de la vie (Master, Ingénieur, Pharmacien ou PhD) ;


• Vous avez 5 ans d’expérience minimum dans l’Assurance Qualité pour la recherche clinique ou dans un poste similaire au sein d’une entreprise pharmaceutique ou une CRO avec une expérience en qualité opérationnelle des activités Cliniques, la supervision de la qualité des fournisseurs serait un plus ;


• Votre capacité à concevoir et mettre en place des systèmes d’assurance qualité pour le développement clinique n’est plus à démontrer ;


• Vous avez le niveau d’autonomie, de flexibilité et d’adaptabilité nécessaires pour travailler efficacement dans une biotech ;


• Vous vous exprimez en anglais et en français de manière fluide aussi bien à l’écrit qu’à l’oral, votre vocabulaire est contemporain et adapté à un environnement de travail international, et vous savez convaincre et conseiller d’autres membres de votre équipe.

Compétences requises

5 années d'expérience dans l'Assurance Qualité pour la recherche clinique

Lieu de la mission